EBIXA 28CPR RIV 20MG -Effetti indesiderati

EBIXA 28CPR RIV 20MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con Ebixa e 1.595 pazienti trattati con placebo, l’incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con Ebixa non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata. Le reazioni avverse che si sono manifestati con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con Ebixa rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con Ebixa e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note (non valutabili dai dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA REAZIONE AVVERSA
Infezioni ed infestazioni Non comuni Infezioni fungine
Disturbi del sistema immunitario Comuni Ipersensibilità al farmaco
Disturbi psichiatrici Comuni Sonnolenza
Non comuni Confusione, Allucinazioni¹
Non note Reazioni psicotiche²
Alterazioni del sistema nervoso Comuni Vertigini, Distrurbi del'equilibrio
Non comuni Disturbi dell’andatura
Molto rare Convulsioni
Patologie cardiache Non comuni Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari Comuni Ipertensione
Non comuni Trombosi venosa/ tromboembolismo
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni Dispnea
Patologie gastrointestinali Comuni Stipsi
Non comuni Vomito
Non note Pancreatite²
Patologie epatobiliari Comuni Prova di funzionalità epatica elevata
Non note Epatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni Cefalea
Non comuni Fatica
1 Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo.² Casi isolati riportati durante l’esperienza post-marketing. La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con Ebixa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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