EBASTINA SAN 30CPR ORO 10MG -Effetti indesiderati

In un’analisi aggregata degli studi clinici controllati con placebo, con 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Le ADR riportate negli studi clinici nei bambini (n = 460) erano simili a quelle osservate negli adulti. Le seguenti convenzioni sulla frequenza vengono prese come base per la descrizione degli eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici Molto raro: nervosismo Non comune: insonnia Patologie del sistema nervoso Raro: sonnolenza, cefalea Non comune: capogiri Molto raro: disestesia, ipoestesia Patologie cardiache Molto raro: tachicardia, palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: epistassi, faringite, rinite Patologie gastrointestinali Comune: secchezza della bocca Non comune: nausea, dolore addominale, dispepsia Molto raro: vomito Patologie epatobiliari Molto raro: test di funzionalità epatica anomali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: esantema, orticaria, eczema, eruzione cutanea, dermatite Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: dismenorrea, disturbi mestruali Patologie sistemiche: Non comune: astenia Molto raro: edema Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.