Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune con Dynastat è la nausea. Le reazioni più gravi vanno da non comuni a rare e includono eventi cardiovascolari quali infarto del miocardio e ipotensione grave, così come eventi di ipersensibilità quali anafilassi, angioedema e reazioni cutanee gravi. Pazienti in trattamento con Dynastat sottoposti ad un intervento di by-bass coronarico sono esposti ad un più elevato rischio di eventi avversi quali eventi cardiovascolari/tromboembolici (incluso infarto del miocardio, ictus/TIA, embolia polmonare e trombosi venosa profonda (vedere sezione 4.3 e 5.1), infezioni chirurgiche profonde e complicazioni dei processi riparativi della ferita sternale. Tabella con elenco delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno assunto parecoxib (N=5.402) in 28 studi clinici controllati con placebo. I dati derivanti dall’esperienza post-marketing sono stati classificati con "frequenza non nota" perché le rispettive frequenze non possono essere valutate sulla base dai dati disponibili. In ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono riportate secondo la terminologia MedDRA e presentate in ordine decrescente di gravità.

Frequenza delle reazioni avverse del medicinale
Molto comune (≥1/10)	Comune (da ≥1/100a <1/10)	Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)	Raro (da ≥1/10,000 a <1/1000)	Non nota
Infezioni e infestazioni
	Faringite, osteiti alveolari (alveolite post- estrazione)	Drenaggio anomalo del siero della ferita sternale, infezione della ferita
Patologie del sistema emolinfopoietico
	Anaemia postoperatori a	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazioni anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Ipokaliemia	Iperglicemia, anoressia
Disturbi psichiatrici
	Agitatazione, insomnia
Patologie del sistema nervoso
	Ipoestesia, capogiri	Disturbi cerebrovascolari
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Dolore all’orecchio
Patologie cardiache
		Infarto del miocardio, bradicardia		Collasso circolatorio, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia
Patologie vascolari
	Ipertensione, ipotensione	Ipertensione (aggravata), ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Insufficienza respiratoria	Embolia polmonare		Dispnea
Patologie gastrointestinali
Nausea	Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza	Ulcerazione gastroduodenale, disturbo da reflusso gastroesofageo, bocca secca, rumori gastrointestinali anormali	Pancreatite, esofagite, edema della bocca (gonfiore periorale)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Prurito, iperidrosi	Ecchimosi, eruzione cutanea, orticaria		Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Mal di schiena	Artralgia
Patologie renali e urinarie
	Oliguria		Insufficienza renale acuta	Insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
	Edema periferico	Astenia, dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezioni		Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi e angioedema
Esami diagnostici
	Aumento della creatininemia	Aumento della creatinfosfochinasi, aumento della lattato deidrogenasi, aumento di SGOT, aumento di SGPT, aumento dell’azotemia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
		Complicazioni post-procedurali (pelle)

Descrizione di selezionate reazioni avverse Durante la fase di commercializzazione epidermolisi necrotica è stata segnalata in associazione all’uso di valdecoxib e non può essere esclusa per parecoxib (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, le seguenti reazioni avverse gravi sono state raramente riportate in associazione ai FANS e non possono essere escluse per Dynastat: broncospasmo ed epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.