DUROGESIC 3CER 75MCG/ORA -Effetti indesiderati

DUROGESIC 3CER 75MCG/ORA Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 1.565 soggetti adulti e 289 pediatrici che hanno preso parte a 11 studi clinici (1 in doppio cieco, controllato vs placebo; 7 in aperto, vs controllo attivo; 3 in aperto, non controllati) nel trattamento del dolore cronico oncologico o non oncologico. Tutti questi soggetti hanno ricevuto almeno 1 dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%), capogiri (13,1%) e cefalea (11,8%). Le reazioni avverse riportate con l’uso di DUROGESIC negli studi clinici, incluse quelle elencate sopra, e quelle e nell’esperienza post-marketing sono elencate sotto nella Tabella 5. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e in ordine decrescente di gravità all’interno di ciascuna categoria di frequenza.

Tabella 5: Reazioni avverse in pazienti adulti e pediatrici
Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Molto comune Comune Non comune Raro Non noto
Disturbi del sistema immunitario   ipersensibilità     shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   anoressia      
Disturbi psichiatrici   insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni agitazione, disorientamento, umore euforico    
Patologie del sistema nervoso sonnolenza, capogiri, cefalea tremore, parestesia ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia; riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza    
Patologie dell’occhio     visione offuscata miosi  
Patologie dell'orecchio e del labirinto   vertigini      
Patologie cardiache   palpitazioni, tachicardia bradicardia, cianosi    
Patologie vascolari   ipertensione ipotensione    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   dispnea depressione respiratoria, distress respiratorio apnea, ipoventilazione bradipnea
Patologie gastrointestinali nausea, vomito, stipsi diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia ileo sub ileo  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   iperidrosi, prurito, rash, eritema eczema, dermatite allergica, patologia della pelle, dermatite, dermatite da contatto    
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   spasmi muscolari contrazioni muscolari    
Patologie renali e urinarie   ritenzione urinaria      
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella     disfunzione erettile, disfunzioni sessuali    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo reazione nel sito di applicazione, malattia simil-influenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilità nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia* dermatite nel sito di applicazione, eczema nel sito di applicazione  
* La frequenza assegnata (non comune) si basa sulle analisi di incidenza che comprendono solo adulti e bambini con dolore non oncologico valutati in studi clinici. Popolazione pediatrica La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica. Questi pazienti hanno assunto almeno una dose di DUROGESIC e hanno fornito dati di sicurezza (vedere paragrafo 5.1). Il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti trattati con DUROGESIC è stato simile a quello osservato negli adulti. Non sono stati identificati rischi nella popolazione pediatrica oltre a quelli attesi con l’uso di oppioidi per il sollievo dal dolore associato a gravi malattie e non sembra esserci alcun rischio specifico pediatrico associato all’uso di DUROGESIC in bambini anche di solo 2 anni di età se utilizzato come indicato. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%). cefalea (16,3%), stipsi (13,5%), diarrea (12,8%) e prurito (12,8%). Con l’uso prolungato di DUROGESIC possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4). Sintomi da astinenza da oppioidi (come nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi) sono possibili in alcuni pazienti in seguito alla conversione del precedente trattamento analgesico con oppioidi a DUROGESIC o se la terapia viene interrotta all’improvviso (vedere paragrafo 4.2). Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico di DUROGESIC durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati quando fentanil è stato somministrato in concomitanza a farmaci altamente serotoninergici (vedere paragrafi 4.4. e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

ABSTRAL10CPR SUBL 100MCG

PRINCIPIO ATTIVO: FENTANIL CITRATO

PREZZO INDICATIVO:85,05 €

ABSTRAL10CPR SUBL 200MCG

PRINCIPIO ATTIVO: FENTANIL CITRATO

PREZZO INDICATIVO:85,05 €

ABSTRAL10CPR SUBL 300MCG

PRINCIPIO ATTIVO: FENTANIL CITRATO

PREZZO INDICATIVO:85,05 €