Adulti: DURFENTA è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi. Bambini: Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazioni farmacodinamiche Medicinali ad azione centrale e alcol L'uso concomitante di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (compresi oppioidi, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e le bevande alcooliche) e di miorilassanti, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare: ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda, coma o morte. Pertanto, l'uso concomitante di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza a DURFENTA richiede una particolare attenzione ed il monitoraggio del paziente. Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci simili L’uso concomitante di oppioidi con farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. In caso di trattamento concomitante, la dose e la durata dovrebbero essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori della monoamino ossidasi (I-MAO) L’uso di DURFENTA non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di I-MAO. Sono state segnalate interazioni severe e imprevedibili con I-MAO comprendenti un potenziamento degli effetti degli oppioidi o degli effetti serotoninergici. Pertanto DURFENTA non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all’interruzione della terapia con I-MAO. Medicinali serotoninergici La co-somministrazione di fentanil con medicinali serotoninergici, come un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) o un Inibitore delle Monoamino Ossidasi (IMAO) può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Uso concomitante con agonisti/antagonisti oppioidi misti L’uso concomitante di buprenorfina, nalbufina o pentazocina non è raccomandato. Questi medicinali hanno elevata affinità per i recettori oppioidi con un’attività intrinseca relativamente bassa, quindi antagonizzano in parte l’effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi (vedere anche paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche Inibitori del CYP3A4 Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4. L’uso concomitante di DURFENTA e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici, che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. Ci si aspetta che l’entità dell’interazione con gli inibitori potenti di CYP3A4 sia maggiore di quella con gli inibitori deboli o moderati. Sono stati segnalati casi di depressione respiratoria grave dopo la co-somministrazione di inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico, compreso un caso fatale dopo la co-somministrazione con un inibitore moderato del CYP3A4. L’uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e DURFENTA non è raccomandato, a meno che il paziente sia monitorato attentamente (vedere paragrafo 4.4). Esempi di principi attivi che possono aumentare le concentrazioni di fentanil sono: amiodarone, cimetidina, claritromicina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, ritonavir, verapamil e voriconazolo (l’elenco non è completo). Dopo la co- somministrazione di inibitori deboli, moderati o potenti del CYP3A4 con fentanil e.v. a breve durata d’azione, la diminuzione della clearance di fentanil è stata generalmente ≤25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%. L’entità dell’interazione degli inibitori di CYP3A4 con fentanil transdermico a lunga durata d’azione è nota, ma può essere maggiore che con la somministrazione e.v. a breve durata d’azione. Induttori del CYP3A4 L’uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell’effetto terapeutico. Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di induttori di CYP3A4 e DURFENTA. La dose di DURFENTA può richiedere un aumento oppure può essere necessario passare a un altro medicinale analgesico. In previsione dell’interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 è necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente. Gli effetti dell’induttore diminuiscono gradualmente e ciò può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, le quali possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli effetti indesiderati, e potrebbero causare una grave depressione respiratoria. L’attento monitoraggio deve continuare fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco. Esempi di principi attivi che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di fentanil sono: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e rifampicina (l’elenco non è completo). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni cerotto transdermico DURFENTA 12 mcg /ora contiene 1,375 mg di fentanil in un cerotto di 5 cm² che rilascia 12 mcg di fentanil/ora Ogni cerotto transdermico DURFENTA 25 mcg /ora contiene 2,75 mg di fentanil in un cerotto di 10 cm² che rilascia 25 mcg di fentanil/ora Ogni cerotto transdermico DURFENTA 50 mcg /ora contiene 5,5 mg di fentanil in un cerotto di 20 cm² che rilascia 50 mcg di fentanil/ora Ogni cerotto transdermico di DURFENTA 75 mcg /ora contiene 8,25 mg di fentanil in un cerotto di 30 cm² che rilascia 75 mcg di fentanil/ora Ogni cerotto transdermico di DURFENTA 100 mcg /ora contiene 11,0 mg di fentanil in un cerotto di 40 cm² che rilascia 100 mcg di fentanil/ora. Per un elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.