Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti su 2.170 pazienti trattati con DuoTrav, la reazione avversa correlata con il trattamento che è stata riportata più frequentemente è l’iperemia oculare (12,0%). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state osservate nel corso di studi clinici o durante l’esperienza post-marketing. Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1.000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	Rara	Nervosismo
	Non nota	Depressione
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Capogiro, cefalea
	Non nota	Episodio cerebrovascolare, sincope, parestesia
Patologie dell’occhio	Molto comune	Iperemia oculare
	Comune	Cheratite puntata, dolore oculare, disturbo visivo, visione offuscata, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, irritazione dell’occhio
	Non comune	Cheratite, irite, congiuntivite, infiammazione della camera anteriore, blefarite, fotofobia, riduzione dell’acuità visiva, astenopia, gonfiore oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, crescita delle ciglia, allergia oculare, edema congiuntivale, edema palpebrale
	Rara	Erosione della cornea, meibomianite, emorragia congiuntivale, formazione di croste sul margine palpebrale, trichiasi, distichiasi
	Non nota	Edema maculare, ptosi palpebrale, approfondimento del solco palpebrale, iperpigmentazione dell’iride, patologia della cornea
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia
	Rara	Aritmia, battito cardiaco irregolare
	Non nota	Insufficienza cardiaca, tachicardia, dolore toracico, palpitazioni
Patologie vascolari	Non comune	Ipertensione, ipotensione
	Non nota	Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, gocciolamento dal naso
	Rara	Disfonia, broncospasmo, tosse, irritazione alla gola, dolore orofaringeo, fastidio nasale
	Non nota	Asma
Patologie gastrointestinali	Non nota	Disgeusia
Patologie epatobiliari	Rara	Aumento dell’alanina amminotransferasi, aumento dell’aspartato amminotransferasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Dermatite da contatto, ipertricosi, iperpigmentazione della pelle (perioculare)
	Rara	Orticaria, alterazione del colore della pelle, alopecia
	Non nota	Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Rara	Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie	Rara	Cromaturia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Rara	Sete, affaticamento

Ulteriori reazioni avverse, che sono state osservate con uno dei principi attivi e che possono potenzialmente verificarsi con DuoTrav: Travoprost

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito MedDRA
Disturbi del sistema immunitario	Allergia stagionale
Disturbi psichiatrici	Ansia, insonnia
Patologie dell’occhio	Uveite, follicoli congiuntivali, secrezione oculare, edema periorbitale, prurito palpebrale, ectropion, cataratta, iridociclite, herpes simplex oftalmico, infiammazione oculare, fotopsia, eczema delle palpebre, visione con alone, ipoestesia oculare, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, iperpigmentazione delle ciglia, ispessimento delle ciglia, difetto del campo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Vertigini, tinnito
Patologie vascolari	Riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Asma aggravata, rinite allergica, epistassi, patologia respiratoria, congestione nasale, secchezza nasale
Patologie gastrointestinali	Ulcera peptica riattivata, patologia gastrointestinale, diarrea, costipazione, bocca secca, dolore addominale, nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Esfoliazione della cute, struttura dei capelli anormale, dermatite allergica, alterazione del colore dei capelli, madarosi, prurito, crescita dei capelli anormale, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Dolore muscoloscheletrico, artralgia
Patologie renali e urinarie	Disuria, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia
Esami diagnostici	Antigene prostatico-specifico aumentato

Timololo Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. Ulteriori reazioni indesiderate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. L’incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per informazioni su come ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Classificazione per sistemi e organi	Termine preferito MedDRA
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	Insonnia, incubi, perdita di memoria
Patologie del sistema nervoso	Ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave
Patologie dell’occhio	Segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, puntura, prurito, lacrimazione, arrossamento), distacco coroidale dopo chirurgia di filtrazione (vedere paragrafo 4.4), diminuzione della sensibilità corneale, diplopia
Patologie cardiache	Edema, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco
Patologie vascolari	Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi
Patologie gastrointestinali	Nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione sessuale, calo della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.