DUMIROX 30CPR RIV 50MG -Avvertenze e precauzioni

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali Dumirox è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Giovani adulti (da 18 a 24 anni di età) Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nei pazienti adulti nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali. Popolazione pediatrica La fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa tuttavia la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, mancano i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Popolazione geriatrica I dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti più giovani. Tuttavia, l’incremento del dosaggio deve avvenire più lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela. Compromissione epatica e renale I pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina è stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici, generalmente accompagnato da sintomi clinici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto. Sintomi da sospensione verificatisi dopo interruzione della fluvoxamina I sintomi da sospensione dopo l’interruzione del trattamento sono comuni, soprattutto se l’interruzione è brusca (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, reazioni avverse legate alla sospensione del trattamento sono state riscontrate in circa il 12% dei pazienti trattati con fluvoxamina, dato simile all’incidenza osservata nei pazienti trattati con placebo. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori che includono la durata, la dose utilizzata per la terapia e la velocità di riduzione del dosaggio. I sintomi più comunemente riportati in associazione con la sospensione del prodotto includono: capogiri, disturbo sensoriale (inclusa parestesia, disturbi visivi e sensazioni di scariche elettriche), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione, irritabilità, confusione, instabilità emotiva, cefalea, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, tremore, e ansia (vedere paragrafo 4.8). In generale tali eventi sono di intensità da lieve a moderata; comunque in alcuni pazienti l’intensità può risultare grave. Questi sintomi si verificano per lo più durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente tali sintomi sono autolimitanti e solitamente si risolvono nell’arco di 2 settimane, sebbene in alcuni soggetti possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell’arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del trattamento, in funzione delle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2). Disturbi psichiatrici La fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale. Acatisia / irrequietezza psicomotoria L’utilizzo della fluvoxamina è stato associato con l’insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza, che a seconda del soggetto, può risultare sgradevole o angosciante e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi fermi. Tali sintomi sono più probabili durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può risultare dannoso. Disturbi del sistema nervoso Sebbene la fluvoxamina non abbia dimostrato in studi su animali di possedere proprietà proconvulsive, è raccomandabile usare cautela quando il farmaco è somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi. Si deve evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto. Raramente è stata segnalata l’insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associati al trattamento con fluvoxamina, specialmente quando la fluvoxamina è data in combinazione con altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto alla comparsa di tali eventi (caratterizzati da una serie di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale tra cui confusione, irritabilità, agitazione estrema con progressione fino a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. In circostanze eccezionali, linezolid (un antibiotico che è anche un IMAO reversibile non-selettivo relativamente debole) può essere somministrato in combinazione con fluvoxamina a condizione che ci siano strutture per una stretta osservazione e gestione dei sintomi di sindrome serotoninergica e monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). Se dovessero verificarsi tali sintomi, il medico deve considerare la possibilità di interrompere il trattamento di uno o entrambi i medicinali. Metabolismo e disturbi della nutrizione Come con altri SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina), è stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibile dopo la sospensione della fluvoxamina. Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni proviene da pazienti anziani. Il controllo glicemico può essere alterato (per es. iperglicemia, ipoglicemia, ridotta tolleranza al glucosio), in particolare nelle prime fasi del trattamento. Se la fluvoxamina viene somministrata a pazienti con storia accertata di diabete mellito, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. Patologie dell’occhio È stata riportata midriasi in associazione con gli SSRI quali la fluvoxamina. Pertanto occorre cautela quando si prescrive la fluvoxamina a quei pazienti con aumentata pressione intraoculare o a quelli a rischio di glaucoma ad angolo ristretto acuto. Disturbi ematologici Sono stati segnalati con gli SSRI i seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emorragia ginecologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI, particolarmente in pazienti anziani e in pazienti che utilizzano contemporaneamente farmaci noti per avere un effetto sulla funzione piastrinica (ad es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’acido acetilsalicilico, gli antinfiammatori non steroidei) o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, così come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli che presentano condizioni predisponenti (ad es. trombocitopenia o disordini della coagulazione). Disturbi cardiaci La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride poiché le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta. A causa della mancanza di esperienza clinica, si raccomanda un’attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio. Terapia elettroconvulsiva (ECT) L’esperienza clinica di co-somministrazione di fluvoxamina e ECT è limitata e dunque si raccomanda cautela. Disfunzione sessuale Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati segnalati casi di disfunzione sessuale a lungo termine con persistenza dei sintomi dopo l’interruzione dell’uso di SSRI. Inibizione del CYP2C19 Poiché clopidogrel è metabolizzato in parte dal CYP2C19 nel suo metabolita attivo, ci si attende che l’uso di medicinali a base di fluvoxamina, che inibiscono l’attività di questo enzima, possa portare ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Come precauzione, l’uso concomitante di medicinali a base di fluvoxamina deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5).