Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC vedere paragrafo 4.4. Durante l’uso di DROSURELLE sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono basate su dati di studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza degli effetti indesiderati
	Comune da ≥1/100 a <1/10	Non comune da ≥1/1 000 a <1/100	Raro da ≥10 000 a <1/1 000
Infezioni e infestazioni		Candidosi, Herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica	Asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Instabilità emotiva	Depressione, Nervosismo, Disturbi del sonno
Patologie dell’occhio		Disturbo visivo
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Parestesia, Vertigini
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Ipoacusia
Patologie cardiache		Extrasistole, Tachicardia
Patologie vascolari		Embolia polmonare, Ipertensione, Ipotensione, Emicrania, Vene varicose	Tromboembolia venosa (TEV), Tromboembolismo arterioso (TEA)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Faringite
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Nausea, Vomito, Gastroenterite, Diarrea, Stipsi, Disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Angioedema, Alopecia, Eczema, Prurito, Eruzione cutanea, Secchezza della pelle, Seborrea, Patologie della cute	Eritema nodoso, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore al collo, Dolore alle estremità, Crampi muscolari
Patologie renali e urinarie		Cistite
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, Ingrossamento delle mammelle, dolorabilità delle mammelle, Dismenorrea, Metrorragia	Carcinoma mammario, Mammella fibrocistica, Galattorrea, Cisti ovariche, Vampate di calore, Disturbi del ciclo mestruale, Amenorrea, Menorragia, Candidosi vaginale, Vaginite, Secrezione vaginale, Disturbi vulvovaginali, Secchezza vaginale, Dolore pelvico, Pap test sospetto, Diminuizione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema, Astenia, Dolore, Sete eccessiva, Aumento della sudorazione
Esami diagnostici	Aumento di peso	Riduzione di peso

Per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate è usato il termine MedDRA più appropriato. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, che sono discussi al paragrafo 4.4: • Disturbi tromboembolici venosi • Disturbi tromboembolici arteriosi • Ipertensione • Tumori epatici • Presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico • Cloasma •Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell’uso di contraccettivi orali combinati fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica • Nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente più alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui l’aumento è piccolo rispetto al rischio globale di tale tumore. La correlazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati è sconosciuta. Per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Le interazioni dei contraccettivi orali con altri farmaci (induttori enzimatici) possono determinare perdite ematiche intermestruali e/o fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione di Sospette Reazioni Avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.