Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di COC vedere paragrafo 4.4. Durante l’uso di DROSURE sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza degli effetti indesiderati
	Comune	Non comune	Raro
	da ≥1/100 a <1/10	da ≥1/1 000 a <1/100	da ≥10 000 a <1/1 000
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità, Asma
Patologie psichiatriche	Umore depresso	Libido aumentata, Libido diminuita
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Ipoacusia
Patologie vascolari	Emicrania	Ipertensione, Ipotensione	Tromboembolia venosa (TEV), Tromboembolismo arterioso (TEA)
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito, Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, Eczema, Prurito, Alopecia	Eritema nodoso, Eritema multiforme
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi del flusso mestruale, Sanguinamento intermestruale, Dolore mammario, Dolorabilità mammaria, Secrezione vaginale, Candidiasi vulvovaginale	Aumento del seno, Infezione della vagina	Secrezione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Ritenzione di liquidi, Peso aumentato, Peso diminuito

Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi, che sono discussi al paragrafo 4.4: Disturbi tromboembolici venosi • Disturbi tromboembolici arteriosi • Ipertensione • Tumori epatici • Presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico • Cloasma • Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell’uso di contraccettivi orali combinati fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica • Nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario è leggermente più alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni per cui l’aumento è piccolo rispetto al rischio globale di tale tumore. La correlazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati è sconosciuta. Per maggiori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Le interazioni dei contraccettivi orali con altri farmaci (induttori enzimatici) possono determinare perdite ematiche intermestruali e/o fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.