DROPTIMOL COLL 25FL 5MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo può essere assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate cardiovascolari, polmonari od altre reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica degli agenti bloccanti beta adrenergici. L’incidenza delle reazioni avverse di tipo sistemico in seguito a somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quella per somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. L’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Droptimol. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Patologie cardiache In pazienti con patologie cardiovascolari (come cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata attentamente e deve essere presa in considerazione una terapia con un principio attivo differente. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per osservare eventuali segnali di peggioramento di queste patologie e di reazioni avverse. A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari Pazienti con gravi patologie/disturbi circolatori periferici (come gravi forme di malattia di Raynaud’s o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie In seguito a somministrazione di alcuni beta bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma. Droptimol deve essere utilizzato con cautela in pazienti con lieve/moderata Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Ipoglicemia/diabete I beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto beta bloccanti possono mascherare segnali o sintomi di ipoglicemia acuta. I beta bloccanti possono anche mascherare segnali di ipertiroidismo. Patologie corneali I beta bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. Pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta bloccanti L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti causati dai beta bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con altri beta bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretto controllo. L’utilizzo di due medicinali beta-bloccanti per via topica non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis. Reazioni anafilattiche Durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con atopia o che hanno avuto gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, possono risultare più reattivi nei confronti della ripetuta esposizione all’allergene e non rispondere alle dosi di adrenalina impiegate abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco coroidale È stato riportato distacco coroidale in seguito a somministrazione di terapie che riducono l’umor acqueo (come timololo e acetazolamide) in seguito a procedure filtranti. Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmiche contenenti beta bloccanti possono bloccare gli effetti dei beta agonisti sistemici come l’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, è stata osservata una ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandata una sospensione graduale di Droptimol. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Altri In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo.Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Droptimol ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando Droptimol è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso, deve essere impiegato con un miotico e non da solo. Uso di lenti a contatto Droptimol (flacone multidose) contiene il conservante benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Quindi, non deve essere somministrato mentre si portano lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione della gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dopo l’uso. Popolazione pediatrica Soluzioni a base di timololo devono generalmente essere usate con cautela in pazienti giovani con glaucoma (vedere anche il paragrafo 5.2). È importante informare i genitori dei potenziali effetti indesiderati in modo da poter interrompere la terapia. I sintomi da ricercare sono per esempio tosse e dispnea. Il medicinale deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, negli infanti e nei bambini più giovani poiché si può verificare apnea e respiro di Cheyne-Stokes. Per i neonati in trattamento con timololo può essere molto utile anche un monitor portatile per apnea. DROPTIMOL flacone multi dose contiene benzalconio cloruro. Dai dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L’irritazione nei bambini può quindi interferire con l’aderenza della terapia. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.