DORZOLAMIDE TIM EG COLL FL 5ML -Avvertenze e precauzioni

Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. A causa del componente beta–adrenergico, ovvero timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta–bloccanti adrenergici sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella osservata dopo somministrazione per via sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. Patologie cardiache Nei pazienti con malattie cardiovascolari (es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione la terapia con beta–bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di deterioramento di queste malattie e delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni cardiache, incluso, raramente, decesso associato ad insufficienza cardiaca. Patologie vascolari I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme di malattia o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie Sono state riportate, dopo somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma. Dorzolamide/timololo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di grado da lieve a moderato e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Compromissione epatica Dorzolamide/timololo collirio, soluzione non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Immunologia ed ipersensibilità Come altri agenti oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La componente dorzolamide è una sulfonamide. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica.Sospendere l’uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni serie o di ipersensibilità. Con l’uso di dorzolamide/timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con dorzolamide/timololo. Reazioni anafilattiche Pazienti con anamnesi di atopia o anamnesi di reazione anafilattica grave verso una varietà di allergeni, mentre assumono beta–bloccanti, possono essere più reattivi nei confronti di una esposizione ripetuta a tali allergeni e non rispondenti alla dose abituale di adrenalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante I seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sono raccomandati: – dorzolamide e inibitori della carbonico anidrasi per via orale – beta–bloccanti per uso topico. Sospensione della terapia Come per i beta–bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta–blocco Ipoglicemia/diabete Gli agenti beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete labile, poiché tali agenti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta. I Beta–bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta–bloccanti può accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta–bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis. Altri agenti beta–bloccanti L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta–blocco sistemico possono risultare potenziati se il timololo viene somministrato a pazienti che stanno già assumendo un agente beta–bloccante orale. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. La somministrazione di due agenti betabloccanti adrenergici per uso topico non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica Specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell’anidrasi carbonica è stata associata con urolitiasi quale risultato dell’alterazione dell’equilibrio acidobase. Sebbene con dorzolamide/timololo non siano state osservate alterazioni dell’equilibrio acido–base, infrequentemente è stata riferita urolitiasi. Poiché dorzolamide/timololo contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano dorzolamide/timololo. Altro La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide/timololo non è stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Malattie della cornea Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, è stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l’uso di dorzolamide. I beta–bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti affetti da malattie corneali devono essere trattati con cautela. Distaccamento coroidale Distacco della coroide è stato riportato in seguito alla somministrazione di terapie che riducono la componente acquosa (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione. Così come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmiche a base di beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta–agonisti: ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente è in trattamento con timololo. Utilizzo di lenti a contatto Dorzolamide e Timololo EG contiene il conservante benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare. È noto che il benzalconio cloruro causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 5.1.