DORZOLAMIDE TIM AUR COLL FL5ML -Avvertenze e precauzioni

Come altri agenti oftalmici somministrati topicamente, dorzolamide/timololo sono assorbiti sistemicamente. A causa della componente beta–adrenergica del timololo maleato, è possibile che insorgano le stesse reazioni avverse a livello cardiovascolare, polmonare e di altro tipo viste con agenti bloccanti beta adrenergici. L’incidenza delle reazioni avverse a seguito della somministrazione topica oftalmica è più bassa di quella sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2 Reazioni cardiovascolari/respiratorie I pazienti con patologie cardiovascolari (es: malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia con agenti beta–bloccanti per l’ipotensione dovranno essere attentamente monitorati e la terapia con altri principi attivi dovrà essere valutata. I pazienti con patologie cardiache dovranno essere monitorati per segnali di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i betabloccanti dovranno essere somminstrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo livello. I pazienti con gravi disordini/disturbi circolatori periferici (es: grave forme del fenomeno di Raynaud e malattia di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Per la presenza del componente timololo maleato, l’insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con Dorzolamide e Timololo Aurobindo. I pazienti con un’anamnesi di grave patologia cardiaca devono essere tenuti sotto osservazione per rilevare segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza del polso. In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Dorzolamide/timololo deve essere usato con cautela in pazienti con lieve/moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e soltanto se i potenziali benefici superano i potenziali rischi Funzionalità epatica alterata La soluzione oftalmica Dorzolamide e Timololo Aurobindo non è stata studiata in pazienti con alterazione della funzionalità epatica e pertanto deve essere usata con cautela in questi pazienti. Immunologia e ipersensibilità Come con altri farmaci oftalmici per uso topico, questo medicinale può essere assorbito per via sistemica. La componente dorzolamide è una sulfonamide. Pertanto, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazione avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, incluse reazioni gravi quali sindorme di Steven–Johnson e necrolisi epidermica tossica Se si manifestano segni di gravi reazioni o ipersensibilità, sospendere l’uso di questo preparato. Con l’uso della soluzione oftalmica Dorzolamide e Timololo Aurobindo sono state osservate reazioni avverse locali oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia con Dorzolamide e Timololo Aurobindo. Reazioni anafillatiche I pazienti con un’anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varietà di allergeni durante l’assunzione di beta–bloccanti possono essere più reattivi nei confronti di un’esposizione ripetuta, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni. Tali pazienti possono non rispondere alle dosi abituali di epinefrina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate: – dorzolamide e gli inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale – bloccanti beta–adrenergici per uso topico. Altri agenti betabloccanti L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti di un beta–blocco può essere aggravato quando il timololo è sommminstrato in pazienti che già ricevono una terapia con un agente sistemico beta–bloccante. La risposta di questi pazienti dovrà essere attentamente monitorata. L’uso di due agenti topici beta–bloccanti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5) Sospensione della terapia Come per i beta–bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessario sospendere la somministrazione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta–bloccante I beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o in pazienti con diabete labile poiché i beta–bloccanti possono mascherare i segnali e i sintomi di una ipoglicemia acuta. La terapia con beta–bloccanti può mascherare alcuni sintomi dell’ipertiroidismo. La brusca sospensione della terapia con beta–bloccanti può indurre un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta–bloccanti può aggravare i sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata a urolitiasi come risultato di variazioni nei disordini dell’equilibrio acido–base, soprattutto in pazienti con precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con Dorzolamide e Timololo Aurobindo collirio soluzione non siano stati osservati squilibri acido–base, l’urolitiasi è stata raramente riferita. Poiché Dorzolamide e Timololo Aurobindo contiene un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che è assorbito per via sistemica, i pazienti con anamnesi positiva per i calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi durante l’impiego di Dorzolamide e Timololo Aurobindo. Altro Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide e Timololo Aurobindo collirio soluzione non è stata studiata in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie corneali Durante il trattamento con dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. I beta bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela Distacco della coroide A seguito delle procedure di filtrazione con somministrazione di soppressori dell’umore acqueo (es: timololo, acetazolamide), sono stati riportati distacco della coroide in concomitanza a ipotonia oculare. Così come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, è stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsività al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Tuttavia, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l’iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Anestesia chirurgica Le preparazioni oftalmologiche di beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta agonisti (ad es: quelli dell’adrenalina). L’anestesista deve essere informato quando il paziente è in terapia con timololo. Uso di lenti a contatto Dorzolamide e Timololo Aurobindo contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 5.1.