La dorzolamide è stata valutata su più di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. Negli studi clinici a lungo termine su 1108 pazienti trattati con la dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta-bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con la dorzolamide (circa il 3%) è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco, principalmente congiuntiviti e reazioni palpebrali. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza post-marketing: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema Organo Classe	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Non nota
Sistema nervoso		Cefalea		Capogiri, parestesia
Patologie dell’occhio	Bruciore e dolore puntorio	Cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata	Iridociclite	Irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante	Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Epistassi	Dispnea
Patologie gastrointestinali		Nausea, gusto amaro		Irritazione della gola Secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo				Dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie renali ed urinarie				Urolitiasi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia/fatica		Ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo

Dati di laboratorio: l’uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica. Pazienti pediatrici: vedere paragrafo 5.1. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.