DONEPEZIL ZENT 28CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

Non è stato indagato l’uso di donepezil in pazienti con demenza di Alzheimer grave, con altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età). Anestesia: Donepezil, inibitore della colinesterasi, può aumentare il rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina durante l’anestesia. Disturbi cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). Il potenziale di questa azione può essere particolarmente importante in quei pazienti con "sindrome del nodo del seno" o altre condizioni cardiache sopraventricolari, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati riportati sintomi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione la possibilità di blocco cardiaco o pause sinusali allungate. Disturbi gastrointestinali: Pazienti con un aumentato rischio di sviluppare ulcere come ad esempio pazienti con una storia di ulcera o che ricevono continuamente farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) devono essere controllati nei sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil non mostrano un aumento, rispetto al placebo, nell’incidenza negli episodi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso della vescica, anche se tali eventi non sono stati osservati negli studi clinici con donepezil. Condizioni neurologiche, convulsioni: I colinomimetici possono essere causa potenziale di convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono essere anche manifestazioni della malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono potenzialmente esacerbare o indurre i sintomi extrapiramidali. Condizioni polmonari: A causa delle loro azioni colinomimetiche, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cura nei pazienti con una storia di asma o malattia polmonare ostruttiva. La somministrazione concomitante di donepezil con altri inibitori dell’acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata. Grave compromissione epatica: Non ci sono dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Mortalità in studi clinici sulla demenza vascolare: Tre studi clinici sulla demenza senile della durata di sei mesi sono stati condotti studiando soggetti in accordo ai criteri NINDS–AIREN per la probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri di NINDS–AIREN sono assegnati per identificare i pazienti con demenza che sembra essere dovuta esclusivamente a cause vascolari ed escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio i tassi di mortalità erano del 2/198 (1,0%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4 %) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con placebo. Nel secondo studio i tassi di mortalità erano di 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio i tassi di mortalità erano di 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalità per i tre studi combinati di VaD nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente più alto del gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggior parte delle morti dei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo sembrano essere correlate a diverse cause vascolari che possono essere attese in questa popolazione di pazienti anziani con una preesistente malattia vascolare. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato una differenza nel tasso di eventi nel gruppo donepezil cloridrato rispetto al placebo. Negli studi raggruppati sulla malattia di Alzheimer (n = 4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer erano raggruppati con altri studi sulla demenza inclusi gli studi sulla demenza vascolare (numero totale = 6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo era numericamente superiore al gruppo del donepezil cloridrato. Sindrome neurolettica maligna (SNM): SNM è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazioni dello stato di coscienza ed alti livelli serici di creatina fosfochinasi; inoltre i segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. SNM è stata riferita molto raramente in associazione con donepezil, in particolare in pazienti trattati contemporaneamente con antipsicotici. Se un paziente sviluppa segni o sintomi che indicano una SNM, o presentano febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, il trattamento deve essere interrotto. Eccipienti: Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale.