DONEPEZIL TEVA 28CPR ORO 10MG -Avvertenze e precauzioni

L’uso di donepezil cloridrato nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (per es. declino delle funzioni cognitive correlato all’età), non è stato studiato. Anestesia: Donepezil cloridrato, essendo un inibitore della colinesterasi, può indurre nei pazienti in anestesia un aumento del rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono indurre effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (per es. bradicardia). L’effetto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come il blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono state riportate segnalazioni di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati, si deve prendere in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: I pazienti maggiormente a rischio di sviluppare ulcere, ad esempio quelli con anamnesi di ulcera o in trattamento concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil cloridrato non hanno mostrato un aumento, rispetto al placebo, dell’incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario, sebbene tale evenienza non sia stata osservata durante gli studi clinici condotti con donepezil cloridrato. Disturbi neurologici: Convulsioni: Si ritiene che i farmaci colinomimetici possano causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere anche una manifestazione della malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di donepezil cloridrato ed altri inibitori dell’acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata. Grave compromissione epatica: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con grave compromissione epatica. Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare: Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che soddisfacevano i criteri NINDS–AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono stati ideati per permettere l’identificazione dei pazienti la cui demenza sembra essere attribuibile unicamente a cause vascolari, ed escludono i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalità sono stati pari a 2/198 (1,0%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo trattato con placebo. Nel secondo studio, i tassi di mortalità sono stati pari a 4/208 (1,9%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo trattato con placebo. Nel terzo studio, i tassi di mortalità sono stati pari a 11/648 (1,7%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel gruppo trattato con placebo. I risultati combinati dei tre studi VaD hanno evidenziato che il tasso di mortalità nel gruppo trattato con donepezil cloridrato (1,7%) è apparso numericamente più elevato rispetto al gruppo trattato con placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non è risultata statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi nei pazienti che assumevano sia donepezil cloridrato che placebo sembra essere dovuta a varie cause correlate a problemi vascolari, che appaiono prevedibili in questa popolazione anziana con malattia di base vascolare. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari seri, non fatali e fatali, non ha mostrato differenze nel tasso di insorgenza di tali eventi tra il gruppo trattato con donepezil cloridrato ed il gruppo trattato con placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146), e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati a loro volta analizzati unitamente ad altri studi sulla demenza, compresi studi sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalità nei gruppi trattati con placebo è risultato numericamente superiore a quello rilevato nei gruppi trattati con donepezil cloridrato. Eccipienti: Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio devono evitare di assumere questo farmaco. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) La NMS è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta; La NMS è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici; Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.