DONEPEZIL MY 28CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

L’uso di donepezil cloridrato in pazienti con grave Demenza da Alzheimer, altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (ad es. declino cognitivo legato all’età), non è stato studiato. Anestesia Donepezil cloridrato, in quanto inibitore della colinesterasi, può esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, durante l’anestesia. Disturbi cardiovascolari A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). L’impatto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Vi sono state segnalazioni di sincope o convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata la possibilità di blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali. Disturbi gastrointestinali I pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, ad es. quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici con donepezil cloridrato non hanno mostrato aumenti dell’incidenza di ulcere peptiche o di sanguinamenti gastrointestinali rispetto al placebo. Disturbi genito–urinari Benché non osservato in studi clinici con donepezil cloridrato, i colinomimetici possono causare ostruzione urinaria. Disturbi neurologici Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano avere il potenziale per causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, le convulsioni possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono aver il potenziale di esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. Sindrome Neurolettica Maligna (NMS): La NMS, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero, è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto. Disturbi polmonari A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o di malattie ostruttive polmonari. Deve essere evitata la somministrazione di donepezil cloridrato assieme ad altri inibitori agonisti dell’acetil–colinesterasi o antagonisti del sistema colinergico. Grave compromissione epatica Non vi sono dati relativi ai pazienti con compromissione epatica grave. Questo medicinale contiene lattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono prendere questa medicinale. Mortalità negli studi sulla demenza vascolare Sono stati condotti tre studi clinici della durata di 6 mesi su individui che rispettavano i criteri NINDS–AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono stati disegnati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solamente a cause vascolari ed escludere pazienti con morbo di Alzheimer. Nel primo studio l’indice di mortalità era di 2/198 (1%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con placebo. Nel secondo studio l’indice di mortalità era di 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio l’indice di mortalità era di 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalità combinato per i 3 studi VaD nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore che nel gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti che assumevano donepezil cloridrato o placebo sembra essere il risultato di varie cause vascolari che possono essere attese in questa popolazione anziana con malattie vascolari sottostanti. Un’analisi di tutti gli eventi seri non–fatali e fatali non ha mostrato differenze nel tasso di incidenza fra il gruppo trattato con donepezil e quello trattato con placebo. Nell’insieme degli studi sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati sommati con altri studi sulla demenza, inclusi gli studi sulla demenza vascolare (n totale 06888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.