Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia. Le reazioni avverse segnalate in più di un caso isolato, sono riportate di seguito, ordinate per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 e <1/10), Non comuni (≥1/1000 e <1/100), Rari (≥1/10.000 e <1/1000), Molto rari (<1/10.000), Non note (non possono essere stimate dai dati disponibili).

Classi di organi e sistemi	Molto comuni	Comuni	Non comuni	Rari	Molto rari
Infezioni ed infestazioni		Raffreddore comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Allucinazioni**, Agitazione**, Comportamento aggressivo**, Sogni anormali ed incubi**
Patologie del sistema nervoso		Sincope*, Capogiri, Insonnia	Convulsioni	Sintomi extrapiramidali	Sindrome Neurolettica Maligna (NMS)
Patologie cardiache			Bradicardia	Blocco seno–atriale, Blocco atrio–ventricolare
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Nausea	Vomito, Disturbi addominali	Emorragia gastrointestinale, Ulcere gastriche e duodenali
Patologie epato–biliari				Disfunzioni epatiche inclusa l’epatite***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari			Rabdomiolisi****
Patologie renali ed urinarie		Incontinenza urinaria
Disturbi generali	Cefalea	Affaticamento, Dolore
Alterazioni degli esami di laboratorio			Lievi aumenti delle concentrazioni sieriche della CPK muscolare
Lesioni ed avvelenamenti		Incidente

* Nel valutare i pazienti con sincope o convulsioni deve essere considerata la possibilità di un blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali ** Casi di allucinazioni, sogni anormali ed incubi, agitazione e comportamento aggressivo sono stati risolti con riduzione della dose o sospensione del trattamento *** In casi di inspiegabili disfunzioni epatiche, deve essere considerata la sospensione del donepezil cloridrato. **** Dalle segnalazioni riportate la rabdomiolisi si manifesta indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta associazione temporale con la dose iniziale o un aumento della dose di donepezil. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.