DONEPEZIL MY 28CPR OROD 10MG -Avvertenze e precauzioni

L’uso del donepezil cloridrato in pazienti con grave Demenza da Alzheimer, altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (ad es. declino cognitivo legato all’età), non è stato studiato. Anestesia Il donepezil cloridrato, in quanto inibitore della colinesterasi, può esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, durante l’anestesia. Disturbi cardiovascolari A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). L’effetto di questo meccanismo può essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Vi sono state segnalazioni di sincope o convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata la possibilità di blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali. Disturbi gastrointestinali I pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, ad es. quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil cloridrato non hanno mostrato aumenti rispetto al placebo, dell’incidenza di ulcere peptiche o di sanguinamenti gastrointestinali. Disturbi genito–urinari Benché non osservato in studi clinici con donepezil cloridrato, i colinomimetici possono causare ostruzione urinaria. Disturbi neurologici Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano avere il potenziale per causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono essere una manifestazione del Morbo di Alzheimer. I colinomimetici possono aver il potenziale di esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. Sindrome Neurolettica Maligna (NMS): La NMS, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero, è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto. Disturbi polmonari A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o di malattie ostruttive polmonari. La somministrazione di donepezil cloridrato assieme ad altri inibitori agonisti della acetil–colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Grave compromissione epatica Non vi sono dati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica. Mortalità in studi sulla demenza vascolare Sono stati condotti tre studi clinici della durata di sei mesi su individui che rispettavano i criteri NINDS–AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono stati disegnati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solamente a cause vascolari ed escludere pazienti con morbo di Alzheimer. Nel primo studio l’indice di mortalità era di 2/198 (1%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con placebo. Nel secondo studio l’indice di mortalità era di 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio l’indice di mortalità era di 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. L’indice di mortalità per i 3 studi VaD combinati per il gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore che nel gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggioranza delle morti nei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo sembra essere il risultato di varie cause vascolari, che possono essere attese in questa popolazione anziana con concomitanti malattie vascolari. Un’analisi di tutti gli eventi seri non–fatali e fatali non ha mostrato differenze nell’indice di comparsa nel gruppo trattato con donepezil rispetto al gruppo trattato con placebo. Nell’insieme degli studi sul Morbo di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sul Morbo di Alzheimer sono stati sommati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (n=6888), l’indice di mortalità nel gruppo placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.