DONEPEZIL DOC 28CPR RIV 10MG -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilità, nausea, vomito e insonnia. Elenco delle reazioni avverse Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni e infestazioni Comune: comune raffreddore Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni**, agitazione**, comportamento aggressivo**, sogni anomali ed incubi** Patologie del Sistema Nervoso Comune: sincope*, capogiri, insonnia Non comune: convulsioni* Raro: sintomi extrapiramidali Molto raro: sindrome neurolettica maligna (NMS) Patologie cardiache Non comune: bradicardia Raro: blocco seno–atriale, blocco atrio–ventricolarePatologie gastrointestinali Molto comune: diarrea, nausea Comune: vomito, dolori addominali Non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali Patologie epato–biliari Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite *** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash, prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa Comune: crampi muscolari Molto raro: rabdomiolisi**** Patologie renali e urinarie Comune: incontinenza urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: cefalea Comune: affaticamento, dolore Esami diagnostici Non comune: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare Ferite, avvelenamento Comune: incidenti * Nella valutazione di pazienti con sincope o convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento. *** In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con DONEPEZIL DOC Generici. **** La comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l’avvio della terapia a base di donepezil o con un aumento della dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.