Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilità, nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise per classe di sistema d’organo e frequenza. Le reazioni avverse sono definite: molto comune: (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (non stimabile con i dati disponibili).

Classe organico sistemica	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Infezioni e infestazioni		Comune raffreddore
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Allucinazioni**, Agitazione**, Comportamento aggressivo**, Sogni anormali e incubi**
Patologie del Sistema Nervoso****		Sincope*, Capogiri, Insonnia	Convulsioni*	Sintomi extrapiramidali
Patologie cardiache			Bradicardia	Blocco senoatriale, Blocco atrio- ventricolare
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Nausea	Vomito, Dolori addominali	Emorragia gastrointestinale, Ulcere gastriche e duodenali
Patologie epato- biliari				Disfunzione epatica, inclusa epatite ***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash, Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Crampi muscolari			Rabdomiolisi*****
Patologie renali e urinarie		Incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Cefalea	Affaticamento, Dolore
Esami diagnostici			Incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare
Traumatismi, avvelenamento		Incidenti

* In caso di sincope e convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di allucinazioni, sogni anormali e incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento. *** In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con DONEPEZIL ALTER. ****Patologie del sistema nervoso: sindrome neurolettica maligna (NMS) *****la comparsa di rabdomiolisi è stata segnalata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta successione temporale con l’avvio della terapia base di donepezil o con un aumento della dose Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.