DONEPEZIL ALM 28CPR RIV 5MG -Avvertenze e precauzioni

L’uso del donepezil in pazienti con grave demenza di Alzheimer, altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (ad es. declino cognitivo legato all’età), non è stato studiato. Anestesia: il donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, può esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, durante l’anestesia. Condizioni cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). Il potenziale di questa azione può essere particolarmente rilevante nei pazienti con "sindrome del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Vi sono state segnalazioni di sincope o convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata la possibilità di blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali. Condizioni gastrointestinali: I pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, ad es. quelli con anamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l’insorgenza di sintomi. Tuttavia gli studi clinici con il donepezil non hanno mostrato aumenti rispetto al placebo, dell’incidenza di ulcere peptiche o di sanguinamenti gastrointestinali. Condizioni genitourinarie: Benché non osservato in studi clinici con il donepezil, i colinomimetici possono causare ostruzione urinaria. Condizioni neurologichei: Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano avere il potenziale per causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono essere anche una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono avere il potenziale di esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. Sindrome neurolettica maligna (NMS): La sindrome neurolettica maligna (NMS) è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero; ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. La NMS è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto. Condizioni polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o di malattie ostruttive polmonari. La somministrazione del donepezil assieme ad altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Grave compromissione epatica: Non vi sono dati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica. Intolleranza al lattosio: Il medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio non devono prendere questo medicinale. Mortalità in studi clinici sulla demenza vascolare Sono stati condotti tre studi clinici della durata di sei mesi su individui che rispettavano i criteri NINDS–AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono stati designati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solamente a cause vascolari ed escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalità erano di 2/198 (1,0%) con il donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con il donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con placebo. Nel secondo studio i tassi di mortalità erano di 4/208 (1,9%) con il donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con il donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio, i tassi di mortalità erano di 11/648 (1,7%) con il donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalità per i 3 studi VaD combinati per il gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore che nel gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggioranza delle morti nei pazienti che prendevano il donepezil cloridrato o placebo sembra essere il risultato di varie cause vascolari, che possono essere attese in questa popolazione anziana con malattie vascolari di base. Un’analisi di tutti gli eventi gravi non–fatali e fatali non ha mostrato differenze nel tasso di insorgenza nel gruppo trattato con il donepezil rispetto al gruppo trattato con placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146), e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati sommati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (totale n = 6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con il donepezil cloridrato.