DIPRIVAN EV 5F 20ML 10MG/ML -Posologia

La dose di Diprivan deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base dell’età e/o del peso corporeo, sensibilità del paziente e di terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l’anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di graduare la dose di propofol sulla base della risposta del paziente, fino alla evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. Il contenuto di una fiala o di un flaconcino di Diprivan è indicato per il singolo uso, in un solo paziente. Per istruzioni specifiche concernenti la somministrazione di Diprivan tramite il sistema d’infusione computerizzato "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) che contiene il software "Diprifusor" vedere in: "modo di somministrazione TCI-Somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI". L’utilizzo di questo sistema è previsto esclusivamente per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia negli adulti. L’utilizzo del sistema "Diprifusor" TCI non è consigliato nella sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Induzione dell’anestesia generale Adulti Per i pazienti adulti, di età inferiore ai 55 anni, sono richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg/kg. In pazienti adulti in buona condizione di salute è richiesta una velocità di somministrazione di 2-4 ml (20 - 40 mg) per dieci secondi, approssimativamente. Nei pazienti ad elevato rischio, appartenenti alle classi 3 e 4 della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), la velocità di somministrazione deve essere di 2 ml (20 mg) per 10 secondi. Bambini di età superiore a 1 mese Si raccomanda di somministrare Diprivan lentamente fino all’evidenza clinica dell’inizio dell’anestesia. La dose deve essere proporzionata all’età e/o al peso corporeo. La maggior parte dei bambini di età superiore a otto anni, richiede una dose di circa 2,5 mg/kg per l’induzione dell’anestesia. Per i bambini di età inferiore, in particolare compresa fra 1 mese e 3 anni, la dose richiesta può essere superiore (2,5-4 mg/kg). Data la mancanza di esperienza clinica, dosi più basse sono raccomandate per i bambini ad aumentato rischio (grado ASA III e IV). La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI non è consigliata nei bambini in qualsiasi indicazione. Anziani Nei pazienti di età superiore ai 55 anni, è generalmente richiesta una dose minore. Mantenimento L’anestesia deve essere mantenuta somministrando Diprivan 10 mg/ml per prevenire i segni clinici di un’anestesia superficiale o con boli ripetuti in dosi addizionali comprese tra 25 mg (2,5 ml) e 50 mg (5,0 ml) o in infusione continua: h negli adulti: 4 - 12 mg/kg/h. h negli anziani, pazienti defedati, pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV: 4 mg/kg/h. h nei bambini di età superiore a 1 mese: la velocità di somministrazione richiesta varia considerevolmente fra i pazienti, ma velocità di 9-15 mg/kg/h consentono generalmente una anestesia soddisfacente. Nei bambini di età inferiore, in particolare compresa fra 1 mese e 3 anni la dose necessaria può essere superiore. Nei pazienti di gradi ASA III e IV sono raccomandate dosi più basse (vedere anche sezione 4.4). Sedazione in pazienti ventilati nelle Unità di Terapia Intensiva Per la sedazione di pazienti nelle Unità di Terapia Intensiva si deve somministrare Diprivan mediante infusione continua. La velocità di infusione dipende dalla profondità di sedazione richiesta; generalmente, velocità di infusione comprese tra 0,3 e 4,0 mg/kg/h permettono di raggiungere livelli soddisfacenti di sedazione (vedere sezione 4.4). Propofol non è indicato per la sedazione di pazienti con età inferiore a 16 anni nelle Unità di Terapia Intensiva (vedere sezione 4.3). Si raccomanda di non superare la dose di 4 mg/kg/h. La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI non è consigliata durante la sedazione in terapia intensiva. Non ci sono dati sulla modalità di concentrazione ottimale al sito d’azione per la sedazione dei pazienti ventilati ICU (vedi paragrafo TCI - Target Controlled Infusion); quindi, tale uso non è raccomandato. Somministrazione per infusione Diprivan 10 mg/ml tal quale o diluito in soluzione di destrosio al 5% può essere somministrato per infusione endovenosa impiegando i diversi sistemi di controllo dell’infusione. Quando viene impiegato non diluito nel mantenimento dell’anestesia è necessario l’uso di pompe a siringa o pompe volumetriche tali da permettere il controllo della velocità di infusione. Per l’emulsione diluita la linea di infusione deve comprendere almeno una buretta, un contagocce o una pompa volumetrica per evitare il rischio di una somministrazione accidentale e non controllabile di grandi volumi di Diprivan 10 mg/ml. La quantità massima di soluzione diluita da immettere nella buretta deve essere calcolata tenendo in considerazione il rischio di una eventuale infusione non controllabile. Diprivan 10 mg/ml può essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di sodio cloruro allo 0,9% o di destrosio al 5%. Diprivan 10 mg/ml può essere premiscelato con soluzioni per infusione endovenosa di destrosio al 5% in flaconcini di vetro o in sacche per infusione in PVC. Si deve miscelare 1 parte di Diprivan 10 mg/ml con al massimo 4 parti di destrosio 5%. Nel caso delle sacche in PVC si raccomanda che la sacca sia piena e che tutto il volume tolto dalla sacca per preparare la diluizione venga sostituito da un pari volume di Diprivan 10 mg/ml. L’emulsione così diluita va preparata tenendo conto delle opportune norme di asepsi, immediatamente prima della somministrazione e deve essere utilizzata entro 6 ore dalla diluizione. Solo nei casi di induzione dell’anestesia Diprivan 10 mg/ml può essere premiscelato, immediatamente prima della somministrazione ed asetticamente, con lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5-1%, senza conservanti) nella proporzione di 20 parti di Diprivan 10 mg/ml e, fino ad un massimo, di 1 parte di lidocaina cloridrato iniettabile (allo 0,5-1%, senza conservanti).Diprivan 10 mg/ml può essere premiscelato con soluzione iniettabile da 500 mcg /ml di alfentanil nel rapporto da 20:1 a 50:1 v/v. Le miscele devono essere preparate usando una tecnica sterile e devono essere utilizzate entro 6 ore dalla preparazione. Durata della somministrazione La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni. Ulteriori informazioni d’uso per Diprivan 10 mg/ml Diprivan può essere somministrato, mediante un dispositivo a "Y" posto vicino al sito di iniezione, contemporaneamente ad infusioni endovenose di glucosio al 5%, sodio cloruro allo 0,9% o glucosio al 4% con sodio cloruro allo 0,18%. La siringa di vetro preriempita ha una resistenza di scorrimento minore delle siringhe di plastica monouso e funziona più facilmente. Pertanto, se Diprivan viene somministrato utilizzando manualmente una siringa preriempita senza l’ausilio di una pompa, la linea di infusione tra la siringa ed il paziente non deve essere lasciata aperta se incustodita. Quando vengono usate le siringhe preriempite è importante assicurarsi della compatibilità con le pompe a siringa. In particolare le pompe devono essere disegnate in modo tale da prevenire l’eventualità di infusioni incontrollate e devono avere un sistema di allarme ad occlusione "con pressione non superiore a 1000 mmHg". Se per l’utilizzo delle siringhe preriempite di Diprivan viene impiegata una pompa programmabile o equivalente, che offra la possibilità di scelta fra differenti tipi di siringa, si deve scegliere il programma B’- D’ 50/60 ml "PLASTIPAK". TCI (Target Controlled Infusion) - Somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI. Diprivan può essere somministrato con il TCI tramite il sistema "Diprifusor" TCI che contiene il software "Diprifusor" TCI. Questo sistema è in grado di operare solo mediante il riconoscimento elettronico di un sito delle siringhe preriempite contenenti Diprivan 10 mg/ml o Diprivan 20 mg/ml. Il sistema "Diprifusor" TCI è in grado di regolare automaticamente la velocità di infusione per raggiungere la concentrazione selezionata dall’operatore. L’utilizzatore deve avere familiarità con il manuale d’impiego della pompa per infusione, con la somministrazione di Diprivan tramite il sistema TCI e con il corretto utilizzo del sistema d’identificazione delle siringhe, tutte queste informazioni sono riportate nel manuale utente di "Diprifusor" disponibile presso AstraZeneca. Il sistema "Diprifusor" TCI può fornire due modalità di infusione ottimale controllata: concentrazione ematica ottimale e concentrazione ottimale al sito d’azione (cervello). I precedenti modelli forniscono solo la modalità concentrazione ematica ottimale. La somministrazione di Diprivan tramite il sistema "Diprifusor" TCI è indicata solo negli adulti per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia generale. Non è consigliata per la sedazione in terapia intensiva o nei bambini. Per ottenere l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia negli adulti, Diprivan può essere somministrato per mezzo di un sistema d’infusione computerizzato (TCI). Questo sistema permette di controllare l’induzione e la profondità di anestesia o della sedazione attraverso la selezione e la regolazione di concentrazioni ottimali (teoriche) ematiche o al sito d’azione di propofol. L’utilizzo della modalità di concentrazione ottimale al sito d’azione permette una più rapida induzione della sedazione o dell’anestesia rispetto all’utilizzo della modalità di concentrazione ematica ottimale. Se il sistema "Diprifusor" TCI è stato utilizzato per l’anestesia, può essere continuato nel periodo post-operatorio per fornire sedazione in terapia intensiva, mediante selezione appropriata della concentrazione ottimale. Di seguito viene riportata una guida alle concentrazioni ottimali di propofol. In considerazione della variabilità interpersonale della farmacocinetica e della farmacodinamica di propofol, sia in pazienti premedicati che non, le concentrazioni ottimali di propofol devono essere selezionate in base alla risposta del paziente in maniera da raggiungere la profondità di anestesia necessaria. Nei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni l’anestesia può essere generalmente indotta con concentrazioni ematiche ottimali di propofol dell’ordine di 4-8 mcg /ml o con concentrazioni ottimali al sito d’azione di 2,5-4 mcg /ml. Nei pazienti premedicati si consiglia una concentrazione ematica iniziale ottimale di 4 mcg /ml o una concentrazione ottimale al sito d’azione di 2,5 mcg /ml e nei pazienti non premedicati si consiglia una concentrazione ematica iniziale ottimale di 6 mcg /ml o una concentrazione ottimale al sito d’azione di 4 mcg /ml. Il tempo d’induzione con concentrazioni ematiche ottimali è generalmente di 60-120 secondi. Concentrazioni ematiche ottimali superiori permettono di ottenere una più rapida induzione dell’anestesia ma possono comportare una depressione respiratoria ed emodinamica più pronunciata. Quando si usano concentrazioni ottimali al sito d’azione l’uso di concentrazioni ottimali superiori per raggiungere un’induzione più rapida dell’anestesia non è necessario e non è raccomandato. Concentrazioni iniziali minori devono essere usate in pazienti di età superiore ai 55 anni ed in pazienti di grado ASA 3-4 (l’utilizzo della modalità sito d’azione nei pazienti di grado ASA 4 non è raccomandato). Per la modalità al sito d’azione una concentrazione iniziale ottimale di 0,5-1,0 mcg /ml deve essere usata. Per entrambe le modalità di concentrazione ottimale, le concentrazioni possono poi essere aumentate con incrementi successivi di 0,5-1,0 mcg /ml ad intervalli di un minuto per raggiungere una graduale induzione dell’anestesia. Generalmente è richiesta una analgesia supplementare e l’entità della riduzione delle concentrazioni ottimali per il mantenimento dell’anestesia è in relazione alla quantità di analgesico somministrato contemporaneamente. Concentrazioni ematiche ottimali di propofol dell’ordine di 3-6 mcg /ml e concentrazioni ottimali al sito d’azione di 2,5-4 mcg /ml solitamente inducono e mantengono una soddisfacente anestesia. In assenza di analgesia aggiuntiva concentrazioni superiori ottimali al sito d’azione di 5-6 mcg /ml possono essere necessarie per facilitare la laringoscopia o per abolire le risposte agli stimoli dolorosi. Per entrambe le modalità di concentrazione ottimale, al risveglio le concentrazioni previste di propofol (ematica o al sito d’azione) sono generalmente dell’ordine di 1,0-2,0 mcg /ml e dipendono dalla quantità di analgesico somministrato durante il mantenimento. Quando le concentrazioni ottimali sono ridotte, il "Diprifusor" arresta transitoriamente l’infusione per consentire alle concentrazioni di abbassarsi e raggiungere un nuovo target più velocemente.