DILTIAZEM RAT 28CPS 120MG RM -Effetti indesiderati

Per la valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti classi di frequenza: Molto comune: ≥ 1/10; Comune: ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune: ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro: ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: epistassi; Molto raro: leucopenia, reazioni allergiche gravi come eosinofilia e linfoadenopatia; Non nota: trombocitopenia, allungamento del tempo di emorragia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: anoressia, aumento ponderale; Non nota: iperglicemia. Disturbi psichiatrici Non comune: nervosismo, insonnia; Raro: amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza; Non nota: cambiamenti dell’umore (inclusa depressione). Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, stanchezza, capogiri e spossatezza; Non comune: stati depressivi; Raro: parestesie, tinnito, tremore; Non nota: sindrome extrapiramidale (disturbi dell’andatura), vertigini. Patologie cardiache Comune: blocco atrio-ventricolare (di primo, secondo o terzo grado, blocco di branca), palpitazioni; Non comune: bradicardia; Raro: aritmia, asistolia, sincope, angina; Molto raro: specialmente a dosi elevate e/o con danno cardiaco pregresso: gittata cardiaca diminuita, insufficienza cardiaca; Non nota: blocco seno-atriale, insufficienza cardiaca congestizia, elettrocardiogramma anormale. In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: bradicardia o blocco atrioventricolare a livello del nodo. Patologie vascolari Comune: vampate di calore; Non comune: ipotensione ortostatica; Molto raro: ipotensione; Non nota: vasculiti (inclusa vasculite leucocitoclastica). In caso di somministrazione endovenosa o per infusione: ipotensione scarsamente tollerata. Patologie gastrointestinali Comune: costipazione, dispepsia, dolore addominale superiore, nausea; Non comune: vomito, diarrea, sensazione di bruciore di stomaco; Raro: bocca secca, disgeusia, dolori addominali; Non nota: iperplasia gengivale, che può svilupparsi durante trattamento a lungo termine (si consiglia un’attenta igiene orale) che recede completamente dopo interruzione della terapia con diltiazem. Patologie epatobiliari Non comune: aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH, ALP, γ-GT); Raro: aumento dell’enzima creatinfosfochinasi; Non nota: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: dermatiti allergiche come eritema, prurito e eruzione cutanea; Raro: orticaria, eritema generalizzato (caratterizzato da vasculite leucocito clastica), petecchie; Molto raro: modificazioni della cute di tipo lupus-eritematoso; Non nota: fotosensibilità (inclusa cheratosi lichenoide nelle aree cutanee esposte al sole), angioedema, eruzione cutanea, eritema multiforme (inclusa sindrome di Steven-Johnson’s e necrolisi tossica epidermica), iperidrosi, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata, occasionalmente esfoliazione della cute con o senza febbre. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: disfunzione erettile; Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: edema periferico; Comune: malessere; Non nota: astenia. Patologie renali e urinarie Raro: nicturia, poliuria; Molto raro: nefrite tubulointerstiziale. Patologie dell’occhio Raro: ambliopia, irritazione oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: dispnea. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Raro: artralgia. Segnalazione degli effetti indesiderati La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.