DICLOFENAC RAT IM 5F 75MG/3ML -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilità, reazione anafilattica e anafilattoide (inclusi ipotensione e shock); Molto raro: angioedema (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubo, irritabilità, disturbo psicotico. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, capogiro; Raro: sonnolenza; Molto raro: parestesia, compromissione della memoria, crisi convulsiva, ansia, tremore, meningite asettica, disgeusia, accidente cerebrovascolare. Patologie dell’occhio Molto raro: compromissione della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigine; Molto raro: tinnitus, ipoacusia. Patologie cardiache Non comune*: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro: asma (compresa dispnea); Molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, appetito ridotto; Raro: Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia o perforazione); Molto raro: colite (compresa enterocolite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), stipsi, stomatite (inclusa ulcerazione della bocca), glossite, patologia dell’esofago, stenosi intestinale diaframma–simile, pancreatite; Non nota: colite ischemica. Patologie epatobiliari Comune: transaminasi aumentate; Raro: epatite, ittero, patologia epatica; Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: eruzione cutanea; Raro: orticaria; Molto raro: dermatite bollosa, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora di Schonlein Henoch, prurito. Patologie renali e urinarie Molto raro: lesione renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite tubulointerstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: reazioni in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione; Raro: edema, necrosi in sede di iniezione; Molto raro: ascesso sterile in sede di iniezione. * la frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine ad alto dosaggio (150 mg/die). Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d’impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
