DEXKETOPROFENE SAN 20CPR 25MG -Effetti indesiderati
Gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene trometamolo, verificatisi durante il corso degli studi clinici e le reazioni avverse, verificatesi dopo la commercializzazione di dexketoprofene, sono riportati nella tabella sottostante, raggruppati secondo la classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza: Le categorie di frequenza illustrate utilizzano la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 fino a <1/10) Non comuni (≥ 1 /1.000 fino a <1/100) Rare (≥ 1/10.000 fino a <1 / 1.000) Molto rari (<1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
Patologie del sistema emolinfopoietico | ––– | ––– | ––– | neutropenia trombocitopenia |
Disturbi del sistema immunitario | ––– | ––– | edema della laringe reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico | |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ––– | ––– | anoressia | ––– |
Disturbi psichiatrici | ––– | insonnia; ansia | ––– | ––– |
Patologie del sistema nervoso | ––– | cefalea, capogiri, sonnolenza | parestesia, sincope | ––– |
Patologie dell’occhio | ––– | ––– | ––– | offuscamento della vista |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | ––– | vertigini | ––– | tinnito |
Patologie cardiache | ––– | palpitazioni | ––– | tachicardia |
Patologie vascolari | ––– | vampate di calore | ipertensione | ipotensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | ––– | ––– | bradipnea | broncospasmo, dispnea |
Patologie gastrointestinali | nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia. | gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza | ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4) | pancreatite |
Patologie epatobiliari | ––– | ––– | epatite | lesione epatocellulare |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ––– | rash | orticaria, acne, aumento della sudorazione | sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilità, prurito |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | ––– | ––– | mal di schiena | ––– |
Patologie renali e urinarie | ––– | ––– | insufficienza renale acuta, poliuria | nefrite o sindrome nefrosica |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ––– | ––– | disturbi mestruali; disturbi prostatici | ––– |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ––– | affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere | edema periferico | ––– |
Esami diagnostici | ––– | ––– | anomalie nei test di funzionalità epatica | ––– |