Sintesi del profilo di sicurezza Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU): Le reazioni avverse con dexmedetomidina riportate più di frequente nella sedazione in ICU sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, che si verificano, rispettivamente, in circa il 25%, 15% e 13% dei pazienti. Ipotensione e bradicardia sono state anche le più frequenti reazioni avverse gravi legate a dexmedetomidina che si sono verificate rispettivamente nell’1,7% e 0,9% dei pazienti randomizzati nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU). Sedazione procedurale/cosciente Le reazioni avverse più frequentemente riportate con dexmedetomidina nella sedazione procedurale sono elencate di seguito (i protocolli di studi di fase III contenevano soglie predefinite per riportare i cambiamenti della pressione sanguigna, della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca come eventi avversi). - Ipotensione (55% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 30% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil) - Depressione respiratoria (38% nel gruppo trattato con dexmedetomidina vs 35% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil) - Bradicardia (14% nel gruppo trattato con dexmedetomidina contro il 4% nel gruppo placebo che ha ricevuto il trattamento di supporto con midazolam e fentanil) Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva. Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti prima, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Tabella 1. Reazioni avverse

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune:	Iperglicemia, ipoglicemia
Non comune:	Acidosi metabolica, ipoalbuminemia
Disturbi psichiatrici
Comune:	Agitazione
Non comune:	Allucinazioni
Patologie cardiache
Molto comune:	Bradicardia1,2
Comune:	Ischemia miocardica o infarto, tachicardia
Non comune:	Blocco atrioventricolare di primo grado, diminuita gittata cardiaca
Patologie vascolari
Molto comune:	Ipotensione1,2, ipertensione1,2
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune:	Depressione respiratoria2,3
Non comune:	Dispnea, apnea
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea², vomito, secchezza della bocca²
Non comune:	Distensione addominale
Patologie renali e urinarie
Non nota:	Poliuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:	Sindrome da astinenza, ipertermia
Non comune:	Inefficacia del medicinale, sete

¹ Vedere il paragrafo sulla descrizione delle reazioni avverse selezionate ² Reazione avversa osservata anche negli studi di sedazione procedurale ³ Incidenza 'comune' negli studi di sedazione in terapia intensiva (ICU) Descrizione delle reazioni avverse selezionate L’ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate come descritto nel paragrafo 4.4. In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all’uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati la bradicardia è progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia. L'ipertensione è stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione può essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocità di infusione o la quantità della dose di carico. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore ad 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, sono stati valutati per il trattamento fino a 24 ore in ICU ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti. I dati nei neonati (28-44 settimane di gestazione) sono molto limitati e ristretti alle dosi di mantenimento ≤ 0,2 mcg /kg/h. Un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato è stato riportato in letteratura. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.