DEXAMONO COLL 20FL 1D 1MG/ML -Effetti indesiderati

Patologie endocrine: - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4) Disturbi oculari: - Molto comune (≥1/10): Aumento della pressione intraoculare * - Comune (da ≥1/100 a <1/10): Disagio*, irritazione*, bruciore*, dolore puntorio*, prurito* e visione offuscata* (vedere anche paragrafo 4.4) - Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100): reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, rischio di cataratta capsulare posteriore*, comparsa di infezioni opportunistiche, glaucoma*. - Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate): congiuntiviti, midriasi, edema facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, depositi corneali cristallini, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali. *vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate. Descrizione di reazioni avverse selezionate Può verificarsi aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta. Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all’insorgere della IOP causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4). L’aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico di corticosteroidi, è stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4). I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici. Disagio, irritazione, bruciore, dolore puntorio, prurito e visione offuscata si osservano immediatamente dopo instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensità, transitori e senza conseguenze. In malattie che causano assottigliamento della cornea, l’uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con significativi danni corneali. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.