DETRUSITOL 28CPR RIV 1MG -Avvertenze e precauzioni

Tolterodina deve essere usata con cautela in pazienti con: – Significativa ostruzione al deflusso vescicale con rischio di ritenzione urinaria – Disturbi gastrointestinali ostruttivi, es. stenosi pilorica – Alterazione della funzione renale (Vedi paragrafo 4.2) – Malattia epatica (Vedi paragrafo 4.2 e 5.2) – Neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo – Ernia iatale – Rischio di diminuita motilità gastrointestinale È stato osservato che la somministrazione di dosi giornaliere multiple da 4 mg (terapeutiche) e 8 mg (sovraterapeutiche) di tolterodina a rilascio immediato determina un prolungamento dell’intervallo QTc (Vedi paragrafo 5.1). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara e dipende dai fattori di rischio e dalle sensibilità del singolo paziente. La tolterodina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per un prolungamento del QT compresi: – Prolungamento del QT congenito o acquisito e documentato– Disturbi elettrolitici quali ipokaliemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia – Bradicardia – Malattie coronariche importanti pre–esistenti (cardiomiopatia, ischemia miocardica, aritmia, scompenso cardiaco) – Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l’intervallo QT inclusi farmaci di Classe 1A (p.es. chinidina, procainamide) e di Classe III (p.es. amiodarone, sotalolo), antiaritmici. In particolare la somministrazione di tolterodina deve essere effettuata con cautela in caso di assunzione di un potente inibitore del CYP3A4 (Vedi paragrafo 5.1). Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (Vedi paragrafo 4.5 Interazioni). Come per tutti gli altri trattamenti per sintomi di urgenza urinaria o incontinenza da urgenza prima del trattamento, devono essere prese in considerazione possibili cause organiche per l’urgenza e la frequenza.