DEPAMIDE 30CPR GASTRORES 300MG -Effetti indesiderati

Con valpromide sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100, < 1/10 Non comune: ≥ 1/1000, < 1/100 Raro: ≥ 1/10000, < 1/1000 Molto raro: < 1/10000 • Patologie congenite, familiari e genetiche Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6). • Patologie epatobiliari Comune: disfunzione epatica: si può notare un lieve aumento degli enzimi epatici, soprattutto all’inizio della terapia; tale aumento è transitorio e isolato, senza evidenze cliniche. Sono stati riportati anche casi di epatite (vedere "Avvertenze speciali") • Patologie del sistema nervoso Molto comune: tremore Comune: disturbi extrapiramidali che possono non essere reversibili, stupore, tremore posturale, sonnolenza, convulsioni, carenza di memoria, mal di testa, nistagmo, capogiri (dopo iniezione endovenosa, entro pochi minuti possono presentarsi capogiri che generalmente si risolvono in modo spontaneo entro pochi minuti). Non comune: coma, encefalopatia, letargia, parkinsonismo reversibile, atassia, parestesie, peggioramento delle convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Raro: demenza reversibile associata ad atrofia cerebrale reversibile, disturbi cognitivi, stati confusionali. Stato stuporoso o letargia, che qualche volta ha portato a coma transitorio (encefalopatia) è stato descritto anche durante la terapia con sodio valproato; erano casi isolati o associati ad un aumento dell'incidenza di attacchi epilettici durante la terapia e sono regrediti con l'interruzione del trattamento o con la diminuzione del dosaggio. Questi casi sono stati riportati soprattutto durante la terapia combinata (in particolare con fenobarbital) o dopo un brusco aumento delle dosi di valproato. Sono stati descritti durante la terapia ipotonia, e sedazione. Diplopia. • Patologie gastrointestinali Molto comune: nausea Comune: vomito, disturbi gengivali (principalmente iperplasia gengivale), stomatite, dolori alla parte superiore dell’addome e diarrea si verificano frequentemente in alcuni pazienti all'inizio del trattamento, ma generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento. Non comune: pancreatite, talvolta letale. • Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia, trombocitopenia, Non comune: pancitopenia, leucopenia. Ipoplasia dei globuli rossi. Raro: insufficienza midollare inclusa aplasia midollare pura a carico dei globuli rossi. Agranulocitosi. Anemia macrocitica, macrocitosi. • Esami diagnostici Raro: diminuzione dei fattori della coagulazione (almeno uno), test della coagulazione anomali (come allungamento del tempo di protrombina, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di trombina, INR prolungato)(vedere anche 4.4 e 4.6). Sono stati riportati casi isolati di riduzione del fibrinogeno Carenza di biotina/biotinidasi. • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: ipersensibilità, alopecia transitoria e/o dose-correlata, disturbi alle unghie e al letto ungueale. Non comune: angioedema, rash, alterazioni dei capelli (come struttura anomala dei capelli, cambi nel colore dei capelli, crescita anomala dei capelli). Raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. Sindrome da Rash da Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Inoltre con valpromide possono verificarsi i seguenti effetti avversi osservati con valproato, uno dei principali metaboliti attivi di valpromide. • Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: dismenorrea Non comune: amenorrea e mestruazioni irregolari. Raro: infertilità maschile, ovaio policistico. • Disturbi psichiatrici Comune: stato confusionale, allucinazioni, aggressività*, agitazione*, disturbi dell’attenzione*. Non comune: irritabilità, (occasionalmente aggressività, iperattività e disturbi comportamentali). Raro: comportamento anomalo*, iperattività psicomotoria*, disturbi nell’apprendimento*. * Questi effetti indesiderati sono stati osservati principalmente nei bambini • Patologie vascolari Comune: emorragia Non comune: vasculiti. • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: ipotermia • Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: sordità. • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: versamento pleurico • Patologie renali ed urinarie Comune: Incontinenza urinaria Non comune: insufficienza renale Raro: enuresi, nefrite tubulointerstiziale, sindrome di Fanconi reversibile, associata a terapia con valproato, ma il meccanismo di azione non è ancora chiaro. • Disturbi del sistema immunitario sono state riportate reazioni allergiche. Raro: Lupus eritematoso sistemico, rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4). • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: edema periferico non grave • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Sono stati riportati casi di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con Depamide. Il meccanismo mediante il quale Depamide influenza il metabolismo osseo non è stato identificato. • Patologie endocrine Non comune: sindrome da Inappropriata Secrezione di ADH (SIADH), iperandrogenismo (irsutismo, virilismo, acne, alopecia maschile e/o aumento degli ormoni androgeni). Raro: ipotiroidismo (vedere 4.6). • Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iponatriemia, aumento di peso. L’aumento di peso deve essere attentamente monitorato poiché è un fattore di rischio per la sindrome dell’ovaio policistico (vedere paragrafo 4.4). Raro: iperammoniemia, obesità. Può presentarsi una moderata iperammoniemia isolata, senza alterazione dei test di funzionalità epatica e ciò non deve essere causa di interruzione del trattamento. Tuttavia in corso di monoterapia o di politerapia (fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato) si può avere una sindrome acuta di encefalopatia iperammoniemica, con normale funzione epatica ed assenza di citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed è caratterizzata da perdita della coscienza e segni neurologici focali e generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici. Può comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall’inizio della terapia e regredisce con la sospensione del valproato. L’encefalopatia non è dose-correlata, e i cambiamenti dell’EEG sono caratterizzati da comparsa di onde lente e incremento delle scariche epilettiche. • Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro: sindrome mielodisplastica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.