Gli effetti indesiderati sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza è definita attraverso la seguente convenzione: [Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)] La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati elencati di seguito dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento.

Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune	Anemia, Neutropenia, Anemia secondaria
Non comune	Trombocitopenia, Leucocitosi, Anemia microcitica, Pancitopenia, Aplasia midollare ossea.
Raro	Ematoma spontaneo.
Patologie cardiache
Comune	Tachicardia, Patologia cardiaca.
Non comune	Scompenso cardiaco, Bradicardia.
Patologie endocrine
Comune	Iperglicemia, Insulino resistenza.
Non comune	Diabete mellito, Diabete da steroidi, Mestruazioni irregolari, Irsutismo, Globulina legante gli ormoni sessuali maschili diminuita.
Raro	Aspetto Cushingoide, Facies lunare, Disturbo ipotalamo-ipofisario.
Molto raro	Paralisi periodica tireotossica.
Patologie dell’occhio
Comune	Bruciore agli occhi.
Non comune	Disturbo del cristallino, Glaucoma acuto, Glaucoma ad angolo aperto, Emorragia congiuntivale, Cheratite, Ipertensione oculare, Cataratta sottocapsulare posteriore.
Raro	Cecità in un occhio, Corioretinopatia, Edema periorbitale.
Non Nota	Visione offuscata**
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Dolore di stomaco, Diarrea, Nausea, Vomito, Afte, Gonfiore addominale, Sensazione di bruciore allo stomaco, Dolore addominale, Crampi addominali.
Comune	Epigastralgia, Dispepsia, Gastroenterite, Gastrite, Bruciore retrosternale, Esofagite.
Non comune	Secchezza orale, Formicolio alla lingua, Costipazione, Ulcera duodenale, Melena, Emorragia gastrointestinale, Emorragia del retto, Ulcera peptica.
Raro	Ematemesi, Esofagite erosiva, Ulcera esofagea, Gastroduodenite, Perdita di denti, Denti fragili, Singhiozzo, Diverticolite, Ileo paralitico.
Non noto	Pancreatite acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Astenia, Malessere generale, Febbre.
Comune	Gonfiore della mucosa NAS, Rossore, Edema.
Non comune	Neutropenia febbrile, Iperpiressia, Mucosite NAS, Guarigione ritardata di ferita, Dolore.
Raro	Sepsi NAS, Insufficienza multiorgano.
Patologie epatobiliari
Comune	Ipertransaminasemia, Iperbilirubinemia.
Non comune	Colecistite acuta, Colangite.
Raro	Epatotossicità, Epatite acuta, Riattivazione di epatite B.
Disturbi del sistema immunitario
Molto comune	Orticaria, Ponfi.
Comune	Gonfiore del viso.
Non comune	Eruzione cutanea, Orticaria acuta, Eritema orticarioide.
Raro	Angioedema.
Infezioni ed infestazioni
Molto comune	Dissenteria, Infezione.
Comune	Infezione da Salmonella NAS, Gastroenterite da Escherichia, Ascesso, Sensibilità alle infezioni aumentata.
Non comune	Herpes zoster, Herpes labiale, Sepsi batterica, Corioretinite da Citomegalovirus, Infezione da Pneumocystis jiroveci, Setticemia da Staphylococcus aureus, Polmonite da Legionella.
Raro	Setticemia, Shock settico, Endocardite NAS, Ascesso della parete addominale, Sarcoma di Kaposi.
Molto raro	Infezione da Alternaria, Infezione da Nocardia, Infezione da Aspergillus Fumigatus, Criptococcosi, Colite da Clostridium.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune	Lesione del tendine di Achille, Rottura del tendine di Achille.
Esami diagnostici
Comune	Transaminasi NAS aumentata, Amilasi elevata, Lipasi aumentata, Glucosio ematico aumentato, INR aumentato, Enzimi epatici aumentati.
Non comune	Peso aumentato, Ipoalbuminemia, Ipopotassiemia, Ipersodiemia, Ipercreatinemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune	Apporto di liquidi ridotto, Fame anormale, Aumento anomalo di peso, Introito di cibo marcatamente ridotto, Ipocalcemia, Ipercalcinuria, Ritardo di crescita.
Raro	Frattura vertebrale compressiva, Alcalosi ipocloremica, Acidosi metabolica (acidosi diabetica esclusa).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Disturbo muscolare, Osteopenia, Osteoporosi.
Non comune	Osteonecrosi, Artralgia, Artrite, Miopatia, Dolori muscolari generalizzati, Frattura.
Raro	Rabdomiolisi.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea, Emicrania, Capogiro.
Comune	Parestesia, Sonnolenza, Vertigini, Parestesia della mano.
Non comune	Epilessia parziale, Diplopia, Acuità visiva ridotta, Lipotimia, Tremori.
Raro	Neuropatia sensitiva periferica, Sindrome da leucoencefalopatia
	posteriore reversibile.
Molto raro	Leucoencefalopatia
Disturbi psichiatrici
Comune	Agitazione, Irascibilità, Insonnia, Confusione, Difficoltà a dormire.
Non comune	Disturbi psichiatrici, Attacco di panico, Idee di riferimento, Depressione, Ansia, Euforia, Disturbo di memoria.
Raro	Sindrome depressiva, Tentato suicidio con sovradosaggio di farmaci, Stato psicotico, Allucinazioni uditive e visive.
Patologie renali ed urinarie
Non comune	Ritenzione idrica, Poliuria, Ematuria.
Raro	Insufficienza renale.
Non Nota	Crisi renale sclerodermica*.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune	Irritazione della gola, Tosse.
Comune	Broncopolmonite, Polmonite.
Non comune	Polmonite bilaterale, Iperventilazione, Dispnea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune	Rash, Prurito, Strie della cute, Acne, Esantema maculare.
Comuni	Eruzione della faccia, Eritema della faccia, Dermatite da contatto, Esantema papulare.
Non comune	Eritema diffuso, Prurito generalizzato, Esantema eritematoso, Pelle screpolata, Petecchie, Reazione cutanea diffusa, Porpora.
Raro	Esantema aggravato, Porocheratosi.
Patologie vascolari
Comuni	Fragilità capillare, Ematoma.
Non comune	Ipertensione, Episodio ipertensivo, Ipertensione sistolica, Coagulazione intravascolare disseminata, Trombosi, Tromboflebite, Vasculite leucocitoclastica, Flebite.
Raro	Crisi ipertensiva, Shock ipovolemico.

Descrizione di reazioni avverse selezionate *Crisi renale sclerodermica Tra le diverse sottopopolazioni, l’insorgenza di crisi renali sclerodermiche varia. Il rischio più elevato è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica diffusa; il rischio più basso è stato segnalato in pazienti con sclerosi sistemica limitata (2%) e sclerosi sistemica ad esordio giovanile (1%). **vedere anche il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.