DELORAZEPAM RANB OS GTT 20ML -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Delorazepam Ranbaxy è in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1000; <1/100); rari (≥1/10.000; <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema emolinfopoietico Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia Disturbi del sistema immunitario Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema Patologie endocrine Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: modificazioni dell’appetito, iponatremia Disturbi psichiatrici Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni Rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio Frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Molto comune: atassia Comune: sonnolenza, sedazione Rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficoltà nell’articolazione del linguaggio, amnesia, coma Frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell’equilibrio, compromissione dell’attenzione/concentrazione, disorientamento Patologie dell’occhio Rari: diplopia, visione offuscata Patologie cardiache Comune: tachicardia Patologie vascolari Rari: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche (*) L’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti. Patologie gastrointestinali Rari: nausea, costipazione Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere Patologie epatobiliari Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalinica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: eruzioni cutanee, alopecia Frequenza non nota: reazioni cutanee Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo Comune: debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Rari: incontinenza urinaria Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: cambiamenti della libido Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza, astenia Rari: ipotermia. In caso di superdosaggio possono raramente osservarsi sintomi più rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazioni della libido. L’incidenza di sedazione e senso di instabilità aumenta con l’età. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ) Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potrà essere accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. Insonnia e ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza Poiché dopo la brusca interruzione del trattamento, il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo è maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi; sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Amnesia Amnesia anterograda può avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi più alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.