Defitelio è indicato nel trattamento della malattia veno–occlusiva epatica severa(VOD) nota anche come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS) nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE). Esso è indicato in adulti e in adolescenti, in bambini e lattanti oltre 1 mese di età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Potenziali interazioni con t–PA ricombinante In un modello murino di tromboembolia, il t–PA ricombinante ha potenziato l’effetto antitrombotico del defibrotide se somministrato per via endovenosa e pertanto la co–somministrazione può presentare un rischio aumentato di emorragia ed è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Potenziali interazioni con agenti fibrinolitici antitrombotici Il defibrotide ha un effetto pro–fibrinolitico (vedere paragrafo 5.1) e questo può potenzialmente aumentare l’attività dei medicinali antitrombotici/fibrinolitici. Non è stata al momento segnalata esperienza in pazienti in merito al trattamento concomitante con eparine a basso peso molecolare (LMWH), warfarin o al trattamento concomitante con inibitori diretti della trombina (ad es., dabigatran) o inibitori diretti del fattore Xa (ad es., rivaroxaban e apixaban). Pertanto non è raccomandato l’uso di defibrotide con medicinali antitrombotici/fibrinolitici. Tuttavia, se usato, in casi eccezionali, deve essere usata cautela mediante uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione (vedere paragrafo 4.4). Potenziali interazioni con altri medicinali Defitelio non inibisce né induce i CYP450 (vedere paragrafo 5.2).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un mL contiene 80 mg di defibrotide* corrispondenti a una quantità in un flaconcino di 200 mg in 2,5 mL e corrispondenti a una concentrazione nell’intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL dopo diluizione * prodotto da mucosa intestinale porcina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.