Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l’uso di drospirenone/etilnilestradiolo: La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base al sistema MedDRA per classe d’organo (MedDRA SOC). Le frequenze si basano sui dati provenienti dagli studi clinici. Per descrivere una determinata reazione viene usato il termine MedDRA più appropriato e il suo sinonimo e le condizioni correlate.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (versione 17.1)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni			Candidiasi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Anemia, Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario			Reazione allergica	Ipersensibilità
Patologie endocrine			Disturbo endocrino
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Aumento dell’appetito, Anoressia, Iperkaliemia Iponatremia
Disturbi psichiatrici	Labilità emotiva	Depressione, Nervosismo,	Anorgasmia, Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiro, Parestesia, Sonnolenza, Emicrania	Vertigini, Tremore
Patologie dell’occhio			Congiuntivite, Secchezza degli occhi, Disturbo della vista
Patologie cardiache			Tachicardia
Patologie vascolari		Vene varicose, Ipertensione arteriosa	Tromboembolia venosa (TEV), Tromboembolia arteriosa (TEA), Flebite, Disturbo vascolare, Sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Epistassi
Patologie gastrointestinali	Nausea	Dolore addominale, Vomito, Dispepsia, Flatulenza, Gastrite, Diarrea	Ingrandimento dell’addome, Disturbo gastrointestinale, Sensazione di pienezza gastrointestinale, Ernia iatale, Candidiasi orale, Stipsi, Bocca secca
Patologie epatobiliari			Dolore biliare, Colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Acne, Prurito, Eruzione cutanea	Cloasma, Eczema, Alopecia, Dermatite acneiforme, Pelle secca, Eritema nodoso, Ipertricosi, Disturbo cutaneo, Striature cutanee, Dermatite da contatto, Dermatite fotosensibile, Noduli cutanei	Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore alla schiena, Dolore alle estremità, Crampi muscolari
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore mammario, Metrorragia*, Amenorrea	Candidiasi vaginale, Dolore pelvico, Ingrossamento delle mammelle, Mammella fibrocistica, Sanguinamento uterino/ vaginale*, Perdite dai genitali, Vampate, Vaginite, Disturbo mestruale, Dismenorrea, Ipomenorrea, Menorragia, Secchezza vaginale, Striscio di Papanicolaou dubbio Riduzione dell’alibito	Dispareunia, Vulvovaginite, Sanguinamento postcoitale, Sanguinamento da sospensione, Cisti della mammella, Iperplasia mammaria, Neoplasia della mammella, Polipo cervicale, Atrofia endometriale, Cisti ovariche, Ingrossamento dell’utero
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia, Aumento della sudorazione, Edema (edema generalizzato, edema periferico, edema del viso)	Malessere
Esami diagnostici		Aumento ponderale	Perdita di peso

* le irregolarità del sanguinamento di solito si risolvono durante la continuazione del trattamento Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati (COC) è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate in donne che usavano contraccettivi orali combinati. Queste sono discusse nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: – Disturbi tromboembolici venosi; – disturbi tromboembolici arteriosi; – ipertensione arteriosa; – tumori epatici; – comparsa o peggioramento di patologie per le quali un’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico; – cloasma; – disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso del contraccettivo orale combinato finché gli indicatori della funzionalità epatica non rientrano nei valori normali di riferimento; – nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema. La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella è lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età, il numero in eccesso è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con l’uso dei contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni Le interazioni di altri farmaci (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali possono causare sanguinamento da sospensione e/o fallimento della contraccezione (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.