LOSARTAN EU 28CPR RIV 50MG -Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili). Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l’evento avverso più comune è stato il capogiro. Ipertensione Negli studi clinici controllati sull’ipertensione essenziale con losartan sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso: Comuni: capogiro, vertigine Non comuni: sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno Patologie cardiache: Non comuni: palpitazioni, angina pectoris Patologie vascolari: Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutaneaPatologie gastrointestinali: Non comuni: dolore addominale, stitichezza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: astenia, affaticamento, edema Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra In uno studio clinico controllato nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso: Comuni: capogiro Patologie dell’orecchio e del labirinto: Comuni: vertigine Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comuni: astenia/affaticamento Insufficienza cardiaca cronica In uno studio clinico controllato nei pazienti con insufficienza cardiaca sono stati riportati i seguenti eventi avversi: Patologie del sistema nervoso: Non comuni: capogiro, cefalea Rare: parestesia Patologie cardiache: Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolarePatologie vascolari: Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comuni: dispnea Patologie gastrointestinali: Non comuni: diarrea, nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: astenia/affaticamento Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale In uno studio clinico controllato in pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) gli eventi avversi più comuni correlati al farmaco riportati per losartan sono stati i seguenti: Patologie del sistema nervoso: Comuni: capogiro Patologie vascolari: Comuni: ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comuni: astenia/affaticamento Esami diagnostici: Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia I seguenti eventi avversi si sono verificati più frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo: Patologie del sistema emolinfopoietico: Frequenza non nota: anemia Patologie cardiache: Frequenza non nota: sincope, palpitazioni Patologie vascolari: Frequenza non nota: ipotensione ortostatica Patologie gastrointestinali: Frequenza non nota: diarrea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Frequenza non nota: dolore dorsale Patologie renali e urinarie: Frequenza non nota: infezioni del tratto urinario Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza non nota: sintomi simil influenzali Esperienza post-marketing Gli eventi avversi seguenti sono stati riportati nell’esperienza post-marketing: Patologie del sistema emolinfopoietico: Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Rari: Ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore della laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. È stata segnalata vasculite, inclusa la porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso: Frequenza non nota: emicrania Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Frequenza non nota: tosse Patologie gastrointestinali: Frequenza non nota: diarrea Patologie epatobiliari: Rare: epatite Frequenza non nota: anormalità della funzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: orticaria, prurito, eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Frequenza non nota: mialgia, artralgia Patologie renali: Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici: Negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di Losartan in compresse. Aumenti dell’alanina-aminotrasferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l’interruzione della terapia. Nell’1,5% dei pazienti negli studi clinici sull’ipertensione si è verificata iperkalemia (potassio sierico > 5,5 mmol/l). In uno studio clinico effettuato in pazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti trattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia > 5,5 mEq/l (vedere paragrafo 4.4 ’Squilibrio elettrolitico’). In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumento dell’urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.