DAKTARIN CREMA DERM 30G 2% -Effetti indesiderati
Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.
| % effetti indesiderati |
Organo/sistema | Miconazolo crema 20mg/g | Placebo - crema base |
Totale | 1,9 | 1,2 |
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | | |
• Sensazione di bruciore della pelle | 0,2 | 0,7 |
• Infiammazione della pelle | 0,2 | - |
• Ipopigmentazione della pelle | 0,2 | - |
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | | |
• Irritazione al sito di applicazione | 0,7 | 0,5 |
• Bruciore al sito di applicazione | 0,2 | 0,2 |
• Prurito al sito di applicazione | 0,2 | - |
• Reazioni al sito di applicazione | 0,2 | - |
• Calore al sito di applicazione | 0,2 | - |
Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso. Dati post-marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10 comune ≥ 1/100 e <1/10 non comune ≥ 1/1000 e <1/100 raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate
Disturbi del sistema immunitario |
Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa