Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco
Classificazione per sistemi/organi	Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)%	Miconazolo 20mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265)%
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Prurito degli organi genitali femminili	16,5	23
Sensazione di bruciore vaginale	22,8	22,6
Fastidio vulvovaginale	16,2	14,3
Dismenorrea	3,3	3,4
Perdite vaginali	3,7	0,4
Emorragia vaginale	1,1	0,4
Dolore vaginale	1,5	0,4
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa	9,6	13,6
Infezioni ed infestazioni
Infezione del tratto urinario	1,1	0,4
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	1,8	2,3
Dolore nella parte superiore dell’addome	1,5	1,1
Nausea	1,5	1,1
Dolore nella parte inferiore dell’addome	1,5	0
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash	1,1	0,4
Patologie renali e urinarie
Disuria	1,1	0,4

Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco sono elencate in Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco
Classificazione per sistemi/organi	Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)%	Miconazolo 2% Crema vaginale Per 7 giorni (n=265)%
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash pruriginoso	0	0,4
Rosacea	0,4	0
Gonfiore del viso	0,7	0
Orticaria	0,4	0

La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata. Dati da segnalazioni post-marketing Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni ≥ 1/10 comuni ≥ 1/100 e <1/10 non comuni ≥ 1/1000 e <1/100 rare ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza, basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.

Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi,
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro	Angioedema, Prurito
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro	Irritazione vaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro	Reazione al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.