Sommario del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine decrescente di frequenza) comprendono (vedere anche il paragrafo 4.4): • brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia • reazioni emolitiche reversibili; specialmente nei pazienti di gruppo sanguigno A, B e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede la trasfusione • (raramente) improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha presentato ipersensibilità alla precedente somministrazione • (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota) • (molto raramente) reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda • casi di meningite asettica reversibile • casi di aumentati livelli di creatinina sierica e/o comparsa di insufficienza renale acuta • casi di lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI) Per informazioni relative alla sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4. Tabella delle reazioni avverse. La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC) e al livello di termini preferiti (PT). Le frequenze sono state valutate sulla base delle seguenti convenzioni: molto comune _(≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse osservate negli studi clinici: Nel programma di studi clinici (3 studi clinici, dose singola), condotto con preparati CMVIG Biotest su 33 pazienti in totale, non sono state riscontrate reazioni avverse al farmaco correlate ai prodotti CMVIG Biotest. Reazioni avverse osservate nell’esperienza post-commercializzazione (frequenza non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario	Shock anafilattico, reazione anafilattica, reazione anafilattoide, ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, capogiro
Patologie gastrointestinali	Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, eritema, eruzione da farmaci, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Artralgia
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Brividi, piressia, affaticamento
Esami diagnostici	Aumento della creatinina nel sangue

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.