CYANOKIT POLV IV 1FL 5G+SET -Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Nell’ambito di studi clinici sono stati esposti a idrossicobalamina complessivamente 347 soggetti. Di questi 347 pazienti, 245 pazienti presentavano una presunta esposizione a cianuro all’epoca della somministrazione di idrossicobalamina. I restanti 102 pazienti erano volontari sani, che non erano stati esposti a cianuro all’epoca della somministrazione di idrossicobalamina. Elenco delle reazioni avverse Sono state riportate le seguenti reazioni avverse in associazione all’uso di Cyanokit. Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati, non è possibile formulare una stima della frequenza: Patologie del sistema emolinfopoietico Riduzione della percentuale di linfociti. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche, fra cui edema angioneurotico, eruzione cutanea, orticaria e prurito. Disturbi psichiatrici Irrequietezza. Patologie del sistema nervoso Riduzione della memoria; vertigini. Patologie dell’occhio Gonfiore, irritazione, arrossamento. Patologie cardiache Extrasistoli ventricolari. Nei pazienti avvelenati da cianuro è stato osservato un aumento della frequenza cardiaca. Patologie vascolari Aumento transitorio della pressione sanguigna, che si risolve di norma entro qualche ora; vampate di calore. Nei pazienti avvelenati da cianuro è stata osservata una riduzione della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Effusione pleurica, dispnea, oppressione alla gola, gola secca, sensazione di fastidio al torace. Patologie gastrointestinali Disturbi addominali, dispepsia, diarrea, vomito, nausea, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Colorazione rossastra reversibile della pelle e delle membrane mucose: la maggior parte dei pazienti manifesterà questa condizione fino a 15 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit. Esantemi pustolosi, che possono perdurare diverse settimane, interessando principalmente il viso e il collo. Patologie renali e urinarie • Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, compromissione renale e presenza di cristalli di ossalato di calcio nelle urine (vedere paragrafo 4.4). • Cromaturia: durante i primi tre giorni successivi alla somministrazione, tutti i pazienti manifesteranno una colorazione rosso scuro delle urine abbastanza marcata. La colorazione delle urine può durare fino a 35 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cefalea; reazione nel sito di iniezione; edema periferico. Esami diagnostici Cyanokit può causare una colorazione rossastra del plasma che, a sua volta, può determinare un aumento o viceversa una riduzione artificiale dei livelli di alcuni parametri di laboratorio (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica I dati limitati sui bambini (da 0 a 18 anni) trattati con idrossicobalamina non hanno evidenziato differenze nel profilo di sicurezza dell’idrossicobalamina tra gli adulti e i bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.