CRYSVITA SC 1FL 20MG/ML -Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche dell’osso. Posologia L’assunzione di fosfato e analoghi della vitamina D per via orale deve essere interrotta 1 settimana prima dell’inizio del trattamento. All’inizio, la concentrazione sierica di fosfato a digiuno deve essere al di sotto dell’intervallo di riferimento per l’età (vedere paragrafo 4.3).La dose iniziale raccomandata è 0,4 mg/kg di peso corporeo e la dose di mantenimento normale è 0,8 mg/kg di burosumab, somministrato ogni due settimane. La dose massima è 90 mg. Tutte le dosi devono essere arrotondate ai 10 mg più vicini. Dopo l’inizio del trattamento con burosumab, il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato ogni 2 settimane per il primo mese di trattamento, ogni 4 settimane per i 2 mesi seguenti e successivamente come appropriato. Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato anche 4 settimane dopo un eventuale aggiustamento della dose. Se il fosfato sierico a digiuno rientra nell’intervallo di riferimento per l’età, deve essere mantenuta la stessa dose. Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello-target di fosfato sierico a digiuno nella parte inferiore dell’intervallo di riferimento normale per l’età (vedere paragrafo 4.4). Aumento della dose Se il fosfato sierico a digiuno è al di sotto dell’intervallo di riferimento per l’età, la dose può essere aumentata gradualmente di 0,4 mg/kg fino a una dose massima of 2,0 mg/kg (dose massima di 90 mg). Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 4 settimane dopo l’aggiustamento della dose. La dose di burosumab non deve essere aggiustata con una frequenza superiore a una volta ogni 4 settimane. Riduzione della dose Se il livello di fosfato sierico a digiuno è al di sopra dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose successiva deve essere sospesa e tale livello deve essere nuovamente valutato entro 4 settimane. Il paziente deve avere un livello di fosfato sierico a digiuno inferiore all'intervallo di riferimento per l'età perché il trattamento con burosumab possa essere ripreso a circa metà della dose precedente. Dose saltata Se il paziente salta una dose, il trattamento con burosumab deve essere ripreso non appena possibile alla dose prescritta in precedenza. Popolazioni speciali Compromissione renale Burosumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. Burosumab non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale di grado severo o in fase terminale (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di burosumab nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per uso sottocutaneo. Burosumab deve essere iniettato nel braccio, nell’addome, nei glutei o nella coscia. Il volume massimo di medicinale per sede di iniezione è 1,5 mL. Se si richiede più di 1,5 mL in un dato giorno di somministrazione, il volume totale di medicinale deve essere diviso e somministrato in due diverse sedi di iniezione. Le sedi di iniezione devono essere alternate e attentamente monitorate per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4). Per istruzioni sulla manipolazione di burosumab prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.