MedDRA Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati | Frequenza |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Non comune* |
Agranulocitosi o pancitopenia | Molto raro |
Riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito | Molto raro |
Leucopenia/neutropenia | Molto raro |
Anemia emolitica in pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro |
Trombocitopenia | Molto raro |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) | Non comune* |
Iperkaliemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4) | Non comune* |
Iponatriemia | Non comune* |
Disturbi psichiatrici | Disturbi dell’umore | Non comune |
Disturbi del sonno | Non comune |
Patologie del sistema nervoso | Capogiro | Comune |
Cefalea | Comune |
Parestesia | Comune |
Vertigine | Comune |
Sonnolenza | Non comune* |
Sincope | Non comune* |
Confusione | Molto raro |
Patologie dell’occhio | Alterazioni della visione | Comune |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | Comune |
Patologie cardiache | Palpitazioni | Non comune* |
Tachicardia | Non comune* |
Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro |
Aritmia | Molto raro |
Infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro |
Patologie vascolari | Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione) | Comune |
Vasculite | Non comune* |
Ictus possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro |
Fenomeno di Raynaud | Non nota |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Comune |
Dispnea | Comune |
Broncospasmo | Non comune |
Polmonite eosinofila | Molto raro |
Rinite | Molto raro |
Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Comune |
Stipsi | Comune |
Diarrea | Comune |
Disgeusia | Comune |
Dispepsia | Comune |
Nausea | Comune |
Vomito | Comune |
Secchezza della bocca | Non comune |
Pancreatite | Molto raro |
Patologie epatobiliari | Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Comune |
Rash | Comune |
Orticaria (vedere paragrafo 4.4) | Non comune |
Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) | Non comune |
Reazioni di fotosensibilizzazione | Non comune* |
Pemfigoide | Non comune* |
Iperidrosi | Non comune |
Aggravamento della psoriasi | Raro* |
Eritema multiforme | Molto raro |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | Comune |
Artralgia | Non comune* |
Mialgia | Non comune* |
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale | Non comune |
Insufficienza renale acuta | Molto raro |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Non comune |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Comune |
Dolore al petto | Non comune* |
Malessere | Non comune* |
Edema periferico | Non comune* |
Piressia | Non comune* |
Esami diagnostici | Aumento dell’urea ematica | Non comune* |
Aumento della creatinina ematica | Non comune* |
Aumento della bilirubina ematica | Raro |
Aumento degli enzimi epatici | Raro |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Rischio di cadute | Non comune* |