a. Riepilogo del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza del perindopril è coerente con il profilo di sicurezza degli ACE inibitori: gli eventi avversi più frequenti riportati negli studi clinici e osservati con perindopril sono: capogiro, cefalea, parestesia, vertigini, disturbi visivi, tinnito, ipotensione, tosse, dispnea, dolore addominale, costipazione, diarrea, disgeusia, dispepsia, nausea, vomito, prurito, rash, crampi muscolari e astenia. b. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Durante gli studi clinici e/o in corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

MedDRA Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia	Non comune*
	Agranulocitosi o pancitopenia	Molto raro
	Riduzione dell’emoglobina e dell’ematocrito	Molto raro
	Leucopenia/neutropenia	Molto raro
	Anemia emolitica in pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
	Trombocitopenia	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	Non comune*
	Iperkaliemia, reversibile alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4)	Non comune*
	Iponatriemia	Non comune*
Disturbi psichiatrici	Disturbi dell’umore	Non comune
	Disturbi del sonno	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Capogiro	Comune
	Cefalea	Comune
	Parestesia	Comune
	Vertigine	Comune
	Sonnolenza	Non comune*
	Sincope	Non comune*
	Confusione	Molto raro
Patologie dell’occhio	Alterazioni della visione	Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito	Comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Non comune*
	Tachicardia	Non comune*
	Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
	Aritmia	Molto raro
	Infarto miocardico possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie vascolari	Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione)	Comune
	Vasculite	Non comune*
	Ictus possibilmente secondario ad una eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
	Fenomeno di Raynaud	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Tosse	Comune
	Dispnea	Comune
	Broncospasmo	Non comune
	Polmonite eosinofila	Molto raro
	Rinite	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Comune
	Stipsi	Comune
	Diarrea	Comune
	Disgeusia	Comune
	Dispepsia	Comune
	Nausea	Comune
	Vomito	Comune
	Secchezza della bocca	Non comune
	Pancreatite	Molto raro
Patologie epatobiliari	Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito	Comune
	Rash	Comune
	Orticaria (vedere paragrafo 4.4)	Non comune
	Angioedema del volto, delle estremità, delle labbra, delle membrane mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4)	Non comune
	Reazioni di fotosensibilizzazione	Non comune*
	Pemfigoide	Non comune*
	Iperidrosi	Non comune
	Aggravamento della psoriasi	Raro*
	Eritema multiforme	Molto raro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Crampi muscolari	Comune
	Artralgia	Non comune*
	Mialgia	Non comune*
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale	Non comune
	Insufficienza renale acuta	Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Astenia	Comune
	Dolore al petto	Non comune*
	Malessere	Non comune*
	Edema periferico	Non comune*
	Piressia	Non comune*
Esami diagnostici	Aumento dell’urea ematica	Non comune*
	Aumento della creatinina ematica	Non comune*
	Aumento della bilirubina ematica	Raro
	Aumento degli enzimi epatici	Raro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Rischio di cadute	Non comune*

* frequenza calcolata dagli studi clinici per eventi avversi riportati a seguito di segnalazioni spontanee Sono stati riportati casi di SIADH in pazienti in trattamento con altri ACE inibitori. La SIADH è da considerarsi una complicazione molto rara ma possibilmente associata al trattamento con un ACE inibitore, incluso perindopril. Studi clinici Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi. Pochi pazienti hanno riportato eventi avversi gravi: 16 dei 6122 pazienti (0,3%) trattati con perindopril e 12 dei 6107 pazienti (0,2%) trattati con placebo. Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1 paziente. Più pazienti hanno sospeso il trattamento per tosse, ipotensione o altra intolleranza nel braccio trattato con perindopril rispetto ai soggetti trattati con placebo, il 6,0% (n=366) verso il 2,1% (n=129) rispettivamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.