a. Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse più comunemente riportate con perindopril e amlodipina somministrati separatamente includono edema, sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) disgeusia, parestesia, disturbi della vista (inclusa diplopia), tinnito, vertigini, palpitazioni, vampate, ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione), dispnea, tosse, dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, abitudini intestinali alterate, diarrea, costipazione, prurito, rash cutaneo, esantema, gonfiore delle articolazioni (gonfiore alle caviglie), spasmi muscolari, affaticamento, astenia. b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing con perindopril o amlodipina somministrati separatamente e raggruppati in base alla classificazione sistemica organica MedDRA, secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA	Effetti indesiderati	Frequenza
		Amlodipina	Perindopril
Infezioni e infestazioni	Rinite	Non comune	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia	-	Non comune*
	Leucopenia/neutropenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
	Agranulocitosi o pancitopenia (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
	Anemia emolitica enzimatica specifica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Molto raro	Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)	-	Non comune*
	Iperkaliemia reversibile alla sospensione (vedere paragrafo 4.4)	-	Non comune*
	Iponatriemia	-	Non comune*
	Iperglicemia	Molto raro	-
Disturbi psichiatrici	Insonnia	Non comune	-
	Alterazioni dell’umore (inclusa ansia)	Non comune	Non comune
	Depressione	Non comune	-
	Disturbi del sonno	-	Non comune
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)	Comune	Non comune*
	Capogiri (specialmente all’inizio del trattamento)	Comune	Comune
	Cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)	Comune	Comune
	Disgeusia	Non comune	Comune
	Tremore	Non comune	-
	Ipoestesia	Non comune	-
	Parestesia	Non comune	Comune
	Sincope	Non comune	Non comune*
	Stato confusionale	Raro	Molto raro
	Ipertonia	Molto raro	-
	Neuropatia periferica	Molto raro	-
	Ictus cerebrovascolare secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Disturbi extrapiramidali (sindrome extrapiramidale)	Non nota	-
Patologie dell’occhio	Disturbi della visione	Comune	Comune
	Diplopia	Comune	-
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Tinnito	Non comune	Comune
	Vertigini	-	Comune
Patologie cardiache	Palpitazioni	Comune	Non comune*
	Tachicardia	-	Non comune*
	Angina pectoris (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un’eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Molto raro
	Aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)	Non comune	Molto raro
Patologie vascolari	Vampate	Comune	-
	Ipotensione (ed effetti correlati all’ipotensione)	Non comune	Comune
	Vasculite	Molto raro	Non comune*
	Fenomeno di Raynaud	-	Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea	Comune	Comune
	Tosse	Non comune	Comune
	Broncospasmo	-	Non comune
	Polmonite eosinofila	-	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Iperplasia gengivale	Molto raro	-
	Dolore addominale	Comune	Comune
	Nausea	Comune	Comune
	Vomito	Non comune	Comune
	Dispepsia	Comune	Comune
	Abitudini intestinali alterate	Comune	-
	Secchezza del cavo orale	Non comune	Non comune
	Diarrea	Comune	Comune
	Costipazione	Comune	Comune
	Pancreatite	Molto raro	Molto raro
	Gastrite	Molto raro	-
Patologie epatobiliari	Epatite, ittero	Molto raro	-
	Epatite citolitica o colestatica (vedere paragrafo 4.4)	-	Molto raro
	Aumento degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi)	Molto raro	-
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Edema di Quincke	Molto raro	-
	Angioedema di volto, estremità, labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro	Non comune
	Eritema multiforme	Molto raro	Molto raro
	Alopecia	Non comune	-
	Porpora	Non comune	-
	Scoloramento della pelle	Non comune	-
	Iperidrosi	Non comune	Non comune
	Prurito	Non comune	Comune
	Rash cutaneo, esantema	Non comune	Comune
	Orticaria (vedere paragrafo 4.4)	Non comune	Non comune
	Reazione di fotosensibilità	Molto raro	Non comune*
	Pemfigoide	-	Non comune*
	Aggravamento della psoriasi	-	Raro
	Sindrome di Stevens-Johnson	Molto raro	-
	Dermatite esfoliativa	Molto raro	-
	Necrolisi Epidermica Tossica	Non nota	-
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Gonfiore articolare (gonfiore alle caviglie)	Comune	-
	Artralgia	Non comune	Non comune*
	Mialgia	Non comune	Non comune*
	Spasmi muscolari	Comune	Comune
	Mal di schiena	Non comune	-
Patologie renali e urinarie	Disturbi della minzione, nocturia, pollachiuria	Non comune	-
	Insufficienza renale	-	Non comune
	Insufficienza renale acuta	-	Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disfunzione erettile	Non comune	Non comune
	Ginecomastia	Non comune	-
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edema	Molto comune	-
	Edema periferico	-	Non comune*
	Affaticamento	Comune	-
	Dolore toracico	Non comune	Non comune*
	Astenia	Comune	Comune
	Dolore	Non comune	-
	Malessere	Non comune	Non comune*
	Piressia	-	Non comune*
Esami diagnostici	Incremento ponderale, decremento ponderale	Non comune	-
	Aumento dell’urea nel sangue	-	Non comune*
	Aumento della creatinina nel sangue	-	Non comune*
	Aumento dei livelli di bilirubina sierica	-	Raro
	Aumento degli enzimi epatici	-	Raro
	Ridotta emoglobina e ridotto ematocrito	-	Molto raro
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Caduta	-	Non comune*

* La frequenza è calcolata dagli studi clinici per reazioni avverse rilevate da segnalazioni spontanee Sono stati riportati casi di SIADH in pazienti in trattamento con altri ACE inibitori. La SIADH è da considerarsi una complicazione molto rara ma possibile associata al trattamento con un ACE inibitore, incluso perindopril. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.