COSENTYX SC SOLUZ 1SIR 150MG -Avvertenze e precauzioni

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Infezioni Secukinumab può aumentare il rischio di infezioni. Dopo la commercializzazione sono state osservate gravi infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab. Si deve prestare attenzione quando si prende in considerazione l’uso di secukinumab in pazienti con un’infezione cronica o con storia di infezioni ricorrenti. I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un’infezione. Se un paziente sviluppa una grave infezione, deve essere attentamente monitorato e secukinumab non deve essere somministrato finchè l’infezione non si risolve. In studi clinici sono state osservate infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste erano infezioni delle vie respiratorie superiori di grado lieve o moderato come nasofaringite e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento. Infezioni non gravi da candida mucocutanea, correlate al meccanismo d’azione di secukinumab, sono state riportate negli studi clinici sulla psoriasi più frequentemente per secukinumab rispetto al placebo (3,55 per 100 anni/paziente per secukinumab 300 mg rispetto a 1,00 per 100 anni/paziente per il placebo) (vedere paragrafo 4.8). Da studi clinici non è stato riportato un aumento della suscettibilità alla tubercolosi. Comunque, secukinumab non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. Si deve considerare una terapia anti-tubercolare prima di iniziare secukinumab nei pazienti con tubercolosi latente. Malattia infiammatoria intestinale Sono stati riportati casi nuovi o casi di esacerbazione della malattia di Crohn e di colite ulcerosa. Si deve usare cautela quando si prescrive secukinumab a pazienti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Reazioni di ipersensibilità In studi clinici, sono stati osservati rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti in trattamento con secukinumab. Nel caso in cui si manifestasse una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di secukinumab e istituire una terapia adeguata. Individui sensibili al lattice Il cappuccio rimovibile dell’ago di Cosentyx siringa preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale. Nel cappuccio rimovibile dell’ago non è stato rilevato finora lattice di gomma naturale. Nonostante ciò, l’uso delle siringhe preriempite di Cosentyx non è stato studiato in individui sensibili al lattice e vi è pertanto un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso. Vaccinazioni I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab. I pazienti in terapia con secukinumab possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi. In uno studio, in seguito alla somministrazione del vaccino antimeningococcico e del vaccino antiinfluenzale inattivato, una proporzione simile di volontari sani trattati con 150 mg di secukinumab e con placebo è stata in grado di sviluppare una risposta immunitaria adeguata con un incremento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale. I dati indicano che secukinumab non sopprime la risposta immunitaria umorale ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale. Terapia immunosoppressiva concomitante La sicurezza e l’efficacia di secukinumab in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici o alla fototerapia non sono state valutate negli studi clinici sulla psoriasi. Secukinumab è stato somministrato in associazione a metotressato (MTX), sulfasalazina e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compreso in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante). Si deve usare cautela quando si considera l'uso concomitante di altri immunosoppressori e secukinumab (vedere anche paragrafo 4.5).