CORVERT IV INF 1F10ML 87MCG/ML -Avvertenze e precauzioni

CORVERT può indurre aritmie ventricolari ("torsioni di punta") con conseguenze potenzialmente fatali. Nell'ambito degli studi clinici la tachicardia polimorfa è stata osservata in circa il 5% dei pazienti trattati per fibrillazione atriale/flutter. Nel 1,9% dei pazienti trattati sono stati osservate tachicardie polimorfe ventricolari sostenute con conseguenze potenzialmente fatali. La tachicardia ventricolare polimorfa può evolvere in fibrillazione ventricolare. I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, hanno un rischio più elevato di sviluppare proaritmia grave, comprendente la tachicardia ventricolare polimorfa sostenuta (vedi sez. 4.3 Controindicazioni). Negli studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza della tachicardia monomorfa ventricolare nelle donne. Prima di iniziare il trattamento, deve essere stabilita la necessità di un ricorso al trattamento anticoagulante ed inoltre devono essere corretti possibili stati di ipopotassiemia ed ipomagnesiemia. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una intossicazione da digossina (vedi sez. 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.) Il ritmo cardiaco deve essere monitorato continuamente per tutto il periodo di durata dell'infusione e successivamente per un minimo di 4 ore dalla fine dell'infusione. Nei casi in cui l'intervallo QTc non ritorni ai valori basali, il ritmo cardiaco deve essere controllato per più di 4 ore. Può essere necessario un periodo di monitoraggio più lungo se durante l'infusione di CORVERT o durante le 4 ore del periodo di monitoraggio si osserva un'attività proaritmica. Se si verifica una grave proaritmia, la si deve valutare e si deve prestare prudenza all’impiego successivo di farmaci che possono prolungare l’intervallo QT  o che possano provocare proaritmia. Il trattamento deve essere controllato da personale esperto nella diagnosi di aritmie ed occorre che siano prontamente disponibili attrezzature per la defibrillazione rapida. Pazienti con aritmie ventricolari pregresse devono essere controllati per almeno 24 ore. La somministrazione di antiaritmici di classe I o di classe III deve avvenire non prima di 4 ore dalla fine dell'infusione di ibutilide e solo se l’intervallo QTc è ritornato ai valori basali. In questi pazienti il ritmo cardiaco deve essere controllato per almeno 24 ore.