CONTROL 30CPR 1MG -Effetti indesiderati
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare, quali: sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Rare (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rare (<1/10.000); Non nota (non può essere stimata con i dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto rare: ipersensibilità comprese anafilassi e reazioni anafilattoidi. Patologie endocrine Molto rare: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), iponatremia. Disturbi psichiatrici Rare: confusione, depressione e smascheramento di uno stato depressivo preesistente, perdita delle emozioni, disinibizione, euforia, modificazioni dell’appetito, disturbi del sonno, cambiamento nella libido, diminuzione dell’orgasmo. Non nota: dipendenza, sindrome da astinenza (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), ideazione suicidaria/tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso Molto comuni: sonnolenza diurna, sedazione. Comuni: tremori e vertigini. Rare: cefalea, riduzione della vigilanza, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia anterograda transitoria o disturbi della memoria. Molto rare: sintomi extrapiramidali, coma (vedi paragrafo 4.9 Sovradosaggio). Patologie dell’occhio Rare: disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista). Patologie vascolari Rare: ipotensione (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rare: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva. Patologie gastrointestinali Rare: nausea, costipazione, modifiche della salivazione. Patologie epatobiliari Rare: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rare: reazioni allergiche cutanee, dermatiti allergiche, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: debolezza muscolare. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Rare: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento. Molto rare: ipotermia. Sono state segnalate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, insonnia, incubi, allucinazioni, psicosi, eccitazione sessuale, alterazioni del comportamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
