Riepilogo del profilo di sicurezza La sicurezza di Colobreathe è stata valutata in un totale di 237 soggetti (225 pazienti con fibrosi cistica e 12 volontari sani). Tra questi, 187 pazienti di età pari o superiore a 6 anni sono stati esposti a Colobreathe alla dose di una capsula due volte al giorno in uno studio comparativo di fase 3 della durata di 24 settimane. 32 pazienti avevano da 6 a 12 anni, 41 pazienti avevano da 13 a 17 anni e 114 pazienti avevano un’età superiore a 18 anni. Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale di tutti i pazienti trattati con Colobreathe, sono state gusto sgradevole (62%), tosse (59,4%), irritazione della gola (43,9%), dispnea (16,6%) e disfonia (10,7%). L’inalazione può indurre tosse o broncospasmo controllabile mediante pretrattamento con beta₂–agonisti inalati. È stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e può verificarsi con Colobreathe. Può essere correlato a infezioni da Candida albicans o ipersensibilità. Le eruzioni cutanee possono inoltre indicare ipersensibilità; se si verificano, il trattamento deve essere sospeso. Tabella delle reazioni avverse Nello studio clinico della durata di 24 settimane sono state osservate le seguenti reazioni avverse, in tutte le fasce di età: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna fascia di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune	Comune	Non comune
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Fluttuazioni ponderali, diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici			Ansia
Patologie del sistema nervoso		Disturbi dell’equilibrio, cefalea	Convulsioni, sonnolenza
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Tinnito	Congestione auricolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea, tosse, disfonia, irritazione della gola	Emottisi, broncospasmo, asma, respiro sibilante, fastidio toracico, infezione delle vie respiratorie inferiori, tosse produttiva, crepitii polmonari	Dolore toracico, dispnea esacerbata, dolore faringolaringeo, epistassi, espettorato purulento, suoni polmonari anomali, aumento della secrezione delle vie respiratorie superiori
Patologie gastrointestinali	Disgeusia	Vomito, nausea	Diarrea, mal di denti, ipersecrezione salivare, flatulenza
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Proteinuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Piressia, astenia, stanchezza	Sete
Esami diagnostici		Diminuzione del volume espiratorio forzato
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Errore farmacologico

Popolazione pediatrica Nello studio clinico di 24 settimane, durante il quale Colobreathe è stato somministrato due volte al giorno ad adulti e bambini di 6–17 anni di età, le reazioni avverse identificate nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle della popolazione generale. Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.