COLOBREATHE POLV INAL 56CPS AL -Avvertenze e precauzioni
Broncospasmo e tosse Dopo l’inalazione si possono osservare broncospasmo o tosse. Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l’uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2–agonisti prima o dopo l’inalazione di colistimetato di sodio polvere secca. Se il broncospasmo o la tosse rimangono problematici, sospendere il trattamento. Emottisi L’emottisi è una complicanza della fibrosi cistica ed è più frequente negli adulti. L’uso di colistimetato di sodio in pazienti con emottisi clinicamente significativa deve essere intrapreso o continuato solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie. Esacerbazione respiratoria acuta Se si sviluppa esacerbazione respiratoria acuta, si deve effettuare una terapia aggiuntiva con un principio attivo antibatterico per via endovenosa od orale. Superinfezione fungina orale Dopo l’inalazione di Colobreathe, sciacquare la bocca con acqua. Non ingerire l’acqua usata per il risciacquo. Il risciacquo può ridurre il rischio di sviluppare superinfezioni fungine orali durante il trattamento e può ridurre il gusto sgradevole associato al colistimetato di sodio. Nefrotossicità/neurotossicità In seguito a inalazione di Colobreathe si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato (vedere paragrafo 5.2). Occorre comunque cautela nella somministrazione di Colobreathe a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici. Usare prudenza nella co–somministrazione di Colobreathe e colistimetato di sodio per via parenterale o nebulizzato. Usare prudenza nella co–somministrazione di colistimetato di sodio e medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici, compresi i miorilassanti non depolarizzati (vedere paragrafo 4.5). Altro Colobreathe deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocco neuromuscolare indotto da farmaci. Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria. Sicurezza ed efficacia sono state valutate in studi controllati per un massimo di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
