COLISTIMETATO HI EV IN10FL1MUI -Effetti indesiderati

Trattamento sistemico La probabilità di eventi avversi può essere correlata all’età, alla funzionalità renale e allo stato del paziente. Nei pazienti con fibrosi cistica sono stati riportati eventi neurologici fino al 27% dei pazienti. Questi sono generalmente lievi e si risolvono durante o subito dopo il trattamento. La neurotossicità può essere associata a sovradosaggio, ad insuccesso nella riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale e uso concomitante di farmaci o neuromuscolari o altri farmaci con effetti neurologici simili. Ridurre la dose può alleviare i sintomi. Gli effetti possono comprendere l’apnea, i disturbi sensoriali transitori (come la parestesia del viso e la vertigine) e, raramente, l’instabilità vasomotoria, illinguaggio indistinto, i disturbi visivi, la confusione o la psicosi. Effetti negativi sulla funzionalità renale sono stati segnalati, di solito dopo l’uso di dosi superiori a quelle raccomandate nei pazienti con funzionalità renale normale o insuccesso nella riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o durante l’uso concomitante di altri farmaci nefrotossici. Gli effetti sono di solito reversibili alla sospensione della terapia. Nei pazienti con fibrosi cistica trattati entro i limiti di dosaggio raccomandati, la nefrotossicità sembra essere rara (meno dell’1%). Nei pazienti non FC con ospedalizzazione grave, i segni di nefrotossicità sono stati riportati in circa il 20% dei pazienti. Sono state riportate reazioni di ipersensibilità tra cui eruzione cutanea e febbre da farmaco. Se questi si verificano, il trattamento deve essere ritirato. Possono verificarsi irritazioni locali nel sito dell’iniezione. Trattamento perinalazione L’inalazione può indurre tosse o broncospasmo. È stato riportato mal di gola o di bocca e potrebbe essere dovuto ad infezione o ipersensibilità da Candida albicans. L’eruzione cutanea può anche indicare ipersensibilità, se ciò accade, il trattamento deve essere sospeso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse