Gli effetti indesiderati più comuni, a seguito della nebulizzazione del colistimetato sodico sono la tosse e il broncospasmo in circa il 10% dei pazienti. In pazienti con fibrosi cistica trattati con iniezione e.v. o i.m. sono stati segnalati eventi neurologici in più del 27% dei pazienti. Elenco tabulato degli effetti indesiderati Effetti indesiderati da farmaco sono elencati nella tabella 3, in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno ogni classe organo/sistemica, gli effetti indesiderati da farmaco sono ordinati a seconda della frequenza, con l’evento più frequente per primo. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. In aggiunta, le corrispondenti categorie di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). La probabilità di effetti indesiderati può essere correlata all’età, alla funzione renale e alle condizioni del paziente. Tabella 3 Effetti indesiderati

Classe organo sistemica	Categoria di Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi psichiatrici	Non nota	Stato confusionale
		Disturbi psicotici
Patologie del sistema nervoso	Non nota	Capogiri
		Parestesia
		Disartria
		Squilibri del sistema nervoso autonomo
Patologie dell’occhio	Non nota	Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	Vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Molto comune	Dolore faringolaringeo
		Irritazione faringolaringea
		Tosse
		Dispnea
		Sibilo
		Respiro affannoso
		Diminuzione del volume espiratorio forzato
		Apnea
Patologie renali e urinarie	Non nota	Insufficienza renale

Pazienti con grave compromissione renale che assumono alti dosaggi possono riscontrare effetti indesiderati noti con somministrazione intravenosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili