La maggior parte delle reazioni avverse osservate durante la somministrazione di clorochina sono dose-dipendenti e si manifestano quando la concentrazione plasmatica supera i 250 mcg/L. Le frequenze sono definite come: - comune (≥ 1/100, <1/10); - non comune (≥ 1/1.000, <1/100); - raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); - molto raro (< 1/10.000); - non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati identificati solo durante la vigilanza post marketing e per i quali non è stata stabilita la frequenza sono elencati come “frequenza non nota”.

Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA	Comune	Non Comune	Raro	Molto Raro	Non nota
Esami diagnostici			Alterazione dei test di laboratorio
Patologie del sistema emolinfopoietico			Agranulocitosi Pancitopenia trombocitopenia	Eosinofilia, metaemoglobinemia	Insufficienza del midollo osseo, anemia aplastica, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario				Sindrome da ipersensibilità indotta dal farmaco Eosinofilia polmonare	Reazioni allergiche e anafilattiche, inclusa orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Perdita dell’appetito		Porfiria, porfirinuria aggravata	Lipidosi acquisita (fosfolipidosi)	Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici		Irrequietezza	Psicosi
Patologie del sistema nervoso		Confusione mentale e disorientamento Vertigini Cefalea Ipotonia Disturbi del sonno Insonnia Parestesia e disestesia Sonnolenza	Convulsioni (vedere 4.4 e 4.5) Neuropatia periferica e polineuropatia		Disturbi extrapiramidali acuti (es. distonia, discinesia, protrusione della lingua), torcicollo. (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio	Opacamento corneale Disturbi visivi Cecità ai colori (reversibile)	Disturbi dell’accomodazione	Alterazioni della retina (irreversibili) Difetti del campo visivo (teicopsia) Scotoma scintillante
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Deficit uditivo Tinnito
Patologie cardiache		Ipotensione Diminuzione dell’ampiezza dell’onda T all’ECG	Cardiomiopatia (vedere 4.8 e 4.9)		Blocco atrioventricolare (grado I-III o blocco di branca) prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie gastrointestinali	Dolori addominali e gastrointestinali Diarrea Nausea Vomito
Patologie vascolari					Ipotensione
Patologie epatobiliari			Compromissione della funzionalità epatica Incremento delle transaminasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Alopecia Esacerbazione della psoriasi Depigmentazione dei capelli Reazioni da fotosensibilità Prurito Decolorazione della cute e della mucosa orale Eruzioni cutanee	Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica	Dermatite esfoliativa.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Miastenia Miopatia Ridotta contrattilità della muscolatura scheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Perdita di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse